猴痘检测下一步如何落棋？抗原产品势在必行！
美国当地时间9月7日（北京时间9月8日凌晨5点），美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长正式宣布批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。随即美国食品药品监督管理局（FDA）也在其官网上发布了这一消息，并更新了只针对分子诊断（Molecular Diagnostics）的猴痘检测的 EUA指导模板。
截止到美国当地时间10月7日，只有两家公司的多靶点 PCR产品成功获得FDA猴痘检测的EUA批准：
2. 全球体外诊断行业巨头--雅培（Abbott Molecular, Inc.）的Alinity m MPXV。
根据美国疾控中心（CDC）最新数据显示，美国境内的猴痘病例在近一个月呈现出明显的下降趋势。但是，值得注意的是，自从FDA正式批准第一个猴痘检测EUA后，Town Hall Meeting的召开频次由每月一次提高到了每周一次（在每周三举行），积极回应猴痘检测产品开发者提出的问题。普瑞君可以感受到FDA官方对猴痘检测产品的迫切。
根据美国当地时间10月5日召开的最新一次Town Hall Meeting的消息来看，FDA官方明确猴痘抗原检测产品目前是FDA评估的优先产品。同时根据之前会议传达的消息，猴痘抗原检测产品的EUA有望在近期开通，有意的厂商可以早做准备！
FDA官方还鼓励企业通过美国国立卫生研究院（NIH）下的独立测试评估（ITAP）来提交猴痘检测 EUA。在10月5日最新的会议上，FDA再次重申NIH的ITAP计划，且目前正在寻求和猴痘抗原检测产品的厂家合作。在此，普瑞君必须给大家透露一个好消息，目前普瑞纯证团队已经成功递交了第一个ITAP申请，如果您有相关需求，欢迎和我们联系~
目前，根据FDA对猴痘抗原检测产品（POC）的要求来看：
要模拟实际的测试情况，必须使用实际的前瞻临床样本：30阴，30阳。其中阳性样本要使用FDA认可的方法进行确认。如果难以取得临床样本，可以从其他临床点取得临床样本，或者从生物样本库获得。关于实验室配置的病毒样本，更多的是用来作为临床样本的补充，如LoD低浓度的样本，而不是替代临床样本。
FDA 没有要求必须使用活的病毒样本。建议可以使用灭活的病毒样本，以符合相应的BSL资质。
普瑞纯证在猴痘疫情在全球蔓延之初，就紧密追踪各国市场动向，尤其是美国。普瑞纯证已在第一时间和美国最大的实验室展开合作，拥有行业稀缺的BSL-3实验室资源，能够提供业内少有的活病毒（分离病株）作为猴痘抗原检测产品的性能验证样本类型，同时符合FDA官方要求的灭活病毒我们也能够提供！
