普瑞纯证

又更新了!HSC Common List第18次更新来了~

2022年10月17日,欧盟卫生委员会(HSC)第18次更新了欧盟通用白名单(EU Common list of COVID-19 antigen tests,简称HSC Common List)



距离最近的一次更新(10月5日),仅仅过去了12天,此次更新究竟有什么变化?请跟普瑞君一起来看看!


01

A类名单新增中国厂商

A类名单新增4家中国厂商的产品,其中杭州微策编号2100的产品此次是由B类名单进入了A类名单。


02

B类名单中中国厂商的变化

    B类名单2家中国厂商的产品(编号1215和编号2807)进入宽限期,截止日期在 欧洲中部时间 2022 年 11 月 11 日 23:59。
关于宽限期

根据EU Common list of COVID-19 antigen tests的规定:自 2022 年 1 月 1 日起,每当对附件 I 进行更新时,将有 4 周的宽限期。宽限期适用于HSC Common List纳入新设备,以及HSC Common List删除所包含的 COVID-19抗原测试产品。


建议中国的体外诊断设备生产厂商及时捕捉政策变动,注意对注册证书进行有效的合规监管,否则容易影响自家产品在海外市场的销售和布局!    



此次HSC Common List更新的具体榜单



01

A类榜单在榜中国企业



02

B类榜单在榜中国企业



END



-普瑞纯证官方咨询顾问-

-获取最新业内资讯-




关于我们

普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商,我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询,1000+ 海外注册/认证成功案例,60万+ 全球经销商大数据,100万+ 全球临床试验数据,300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场!