对美国FDA的两次警告信置之不理！英国MHRA依然给该公司产品大开绿灯

英国药品和保健品管理局MHRA（Medicines and healthcare products regulatory agency）决定延长对Innova快速新冠抗原检测试剂的特殊使用授权至8月下旬；即使之前FDA才告诉公众要把Innova测试扔进垃圾桶，但英国对应机构对其进行审查后表示并没有发现需要进一步采取行动的问题。

作为在英国唯一被批准用于自我检测的试剂盒，Innova已经成为英国COVID-19快速抗原检测的主导力量；该Innova产品对于英国政府是否能够持续执行“英国公民应每周自我检测两次”的建议有着至关重要的作用。

也正因为该Innova新冠抗原检测试剂盒在英国是如此的重要，所以当初FDA的警告信刚发布就在整个大西洋地区引起了震动。MHRA也立即通过审查现有信息并作出了回应。

MHRA设备主管 Graeme Tunbridge 在一份声明中说道："我们现在已经结束了对风险评估的审查，并确信目前没有必要或不宜采取进一步行动。因此我们决定延长应急使用授权（EUA），这将允许这些（侧流设备）在未来几个月内能够继续供应。"

原文“We have now concluded our review of therisk assessment and are satisfied that no further action is necessary oradvisable at this time. This has allowed us to extend the EUA to allow ongoingsupply of these [lateral flow devices] over the coming months,”

而这就导致了MHRA的观点与FDA的警告信的内容形成了十分鲜明的对比！

美国FDA之前就在警告信中表示，Innova提交的EUA文件包含的临床研究结果与其他制造商在其单独的EUA申请中提供的数据相同。不仅如此，FDA还发现Innova在其测试标签上声称的临床表现似乎没有任何临床数据的支持。

不过对于FDA的这些指责，Innova方面则辩称，FDA的检查意见中没有一项与测试性能有关。

目前英国已经披露了与Innova公司签订的价值29亿英镑（41亿美元）的六项快速抗原测试合同。其中最近的一份合同是在今年3月份完成的，价值12亿英镑。而根据该合同的时间和规模表明，英国曾购买了大量的Innova快速新冠抗原检测试剂。不过根据处于新冠疫情类似阶段的国家的趋势来推断，英国目前对于该产品的需求可能已经在下降。

数据来源于：Gov.uk dashboard

尽管如此，英国皇家统计学会RSS（the Royal Statistical Society）还是呼吁MHRA审查和修订国家体外诊断（IVD）的许可程序，以确保英国民众的安全得到更好的保护。

"目前，在英国、美国或欧盟，关于诊断性测试产品没有一个共同的统计标准；而且这类产品也没有被要求在它们将被使用的环境中进行评估，或者被要求对证据进行独立审查。” RSS在一份声明中如此说道。

原文："At the moment, diagnostic testsare not held to a common statistical benchmark in either the U.K., U.S., or EU.They are also not required to be evaluated in the settings where they will beused, or for the evidence to be independently scrutinized,"

来源：MEDTECHDIVE

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