外媒 | Aerin Medical非侵入性治疗鼻气道阻塞的数据支持-普瑞纯证
Aerin Medical位于加利福尼亚州山景城，今天宣布了支持其非侵入性鼻气道阻塞（NAO）治疗的积极两年数据。VivAer系统使用专利的温控射频能量通过细长的手柄连接到控制台，通过鼻孔插入鼻腔，轻柔地重塑鼻腔组织，改善气流。该系统已获得CE标志和FDA 510（k）批准。Aerin Medical在Medical Design＆Outsourcing的“2020年您需要知道的20个医疗器械初创企业”名单中得到了关注。该试验研究了VivAer在治疗由鼻瓣塌陷（NVC）引起的严重或极端NAO患者中的应用。《Laryngoscope Investigative Otolaryngology》杂志上发表的结果表明，NAO症状负担显着、长期地改善。根据新闻稿，结果显示了VivAer的持续有效性和安全性。接受治疗的患者报告了持续两年的症状改善，结果长达一年。Aerin Medical首席执行官Matt Brokaw表示：“AERWAY试验的积极两年结果建立在已发表的VivAer临床结果之上，包括随机对照试验中优越的症状改善和一项持续四年的研究，显示了单次VivAer治疗的长期耐久性。”“我们很自豪看到越来越多的证据证明，对于因NVC引起的NAO而苦苦挣扎的患者来说，VivAer的安全性、有效性和可预测性得到了证实，我们感谢众多确认其优点的医生调查员。”
AERWAY前瞻性、多中心试验对接受单次VivAer治疗的91名患者进行了两年的随访，收集了两年的结果。治疗前，所有参与者均表现出严重或极端的NAO，NVC是其症状的主要因素。试验的关键发现包括所有亚群体的症状负担统计显着且持续的改善。其中包括未经治疗的中隔偏移和静态或动态NVC的NVC患者。此外，90.1％的患者对治疗做出了回应，并且改善从治疗时起一直持续到两年。Aerin Medical通过总鼻阻塞症状评估（NOSE）量表评估了改善情况。口服药物、鼻喷雾剂和呼吸带的使用在两年内与基线相比减少了。Aerin Medical报告其治疗耐受性良好，未发现与手术和/或设备相关的严重不良事件。
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