外媒 | NeuroOne提交RF消融系统申请FDA 510(k)清关-普瑞纯证

美国神经科技公司NeuroOne Medical Technologies（纳斯达克股票代码：NMTC）今天宣布，已向FDA提交了其OneRF消融系统的510(k)申请。该技术使用已植入的sEEG电极记录脑活动并使神经组织消融。它连接到一台专有的射频（RF）发生器。NeuroOne的电极在脑的表面以下提供类似于皮层电极的功能。然而，它们使用的是一种更少侵入性的过程。该过程消除了需要去除颅骨顶部的需要。NeuroOne表示，FDA的清关将标志着为神经科学和神经外科市场带来RF消融系统的第一步。这是该公司的第一个治疗设备。该公司于本月早些时候在美国商业推出了其Evo sEEG电极系列。这些电极在脑的表面以下提供长达30天的记录、监测和电信号刺激。总部位于明尼苏达州伊甸园市的NeuroOne开发了OneRF，将诊断和治疗能力结合在一起。它使用定制的RF发生器和实时温度监测功能。该公司表示，这使临床医生在消融过程中具有更大的温度管理控制能力。该系统既记录脑活动，又使用同一电极消融神经组织。NeuroOne表示，它可以为患者提供更安全的临床选择，同时降低成本。NeuroOne首席执行官戴夫·罗萨（Dave Rosa）表示：“这是NeuroOne的一个里程碑日，因为它代表了首个已知的FDA 510(k)提交的sEEG电极，旨在记录脑活动并用作RF探针以消融神经组织。”“我们还相信，该系统的应用超出了我们最初设想的神经组织消融，提供了更大的机会。”NeuroOne预计最迟于2023年8月7日收到FDA的初步反馈。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。