外媒 | HistoSonics获FDA批准进行声波治疗肾肿瘤的IDE试验-普瑞纯证

今天，HistoSonics宣布获得FDA批准进行其Edison系统的调查设备豁免（IDE）试验。该公司的Edison系统旨在针对和摧毁靶向原发性肾肿瘤。它采用一种新型的声波治疗方法称为组织破碎术，以非侵入性的方式实现这一目标，无需切口或针头。HistoSonics在医疗技术领域拥有一些重要的支持者。2022年5月，它与GE HealthCare达成协议，使用其超声成像技术来驱动新型的声波治疗。2022年12月，HistoSonics筹集了8500万美元的融资，由强生创新领导的。该公司表示，Hope4Kidney试验的FDA批准是其Hope4Liver试验最近结果的延续。两个试验都达到了摧毁靶向肝肿瘤的安全性和有效性的主要终点。HistoSonics的总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“这一批准代表着我们公司的一个重要里程碑，因为我们继续将组织破碎术及其潜在的益处扩展到影响如此多人生命的疾病中。”“我们很高兴能够扩展我们在肝脏中成功靶向和治疗的经验，使用我们增强的Edison平台，将先进的成像和靶向能力与实时治疗监测相结合。更多关于HistoSonics Edison平台的信息HistoSoncis表示，目前的肾肿瘤治疗方法包括部分肾切除和热消融。该公司表示，这些侵入性手术会出现出血和感染等并发症，而非侵入性的组织破碎术可以避免这些问题。该疗法可能会摧毁靶向组织，而不会损伤非靶向肾组织的功能。组织破碎术的细胞破坏机制也可以保护肾脏的尿收集系统功能。HistoSonics的图像引导声波治疗使用先进的成像和专有的传感技术。该疗法使用聚焦声能产生受控声空化，机械地摧毁和液化靶向肝组织的亚细胞水平。据该公司称，该平台还可以提供快速恢复和吸收以及监测能力。Edison目前还未上市，因为它正在等待FDA审查肝组织适应症。该公司希望即将到来的试验可以支持扩展到肾组织适应症。Blue表示：“肾脏是一个逻辑上的下一个应用，因为在肾脏中的治疗具有与肝脏类似的程序和解剖考虑因素，而Edison专门设计用于在腹部的任何地方进行治疗，作为起点。”“此外，肾脏疾病的患病率仍然很高，许多患者被保持在积极监测或观察等待状态。”

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