外媒 | 美敦力报告Harmony经导管肺动脉瓣膜数据呈积极趋势-普瑞纯证

美敦力公司（NYSEMDT）宣布其Harmony经导管肺动脉瓣膜（TPV）系统的两年研究结果呈积极趋势。Harmony治疗原生或手术修复的右心室流出道（RVOT）严重肺动脉瓣反流（PR）。美敦力的分析表明，Harmony为RVOT先天性心脏缺陷患者提供了强大的临床和血流动力学结果。目前的标准治疗是在早期进行开放性心脏手术或其他干预措施来解决畸形。Harmony TPV提供了微创治疗替代方案。美敦力在2023年心血管介入学会（SCAI）科学会议上展示了结果。美国犹他大学和盐湖城Primary Children‘s Hospital成人先天性干预主任Mary Hunt Martin博士表示：“分享Harmony经导管瓣膜的长期结果是帮助为患有先天性心脏病的患者提供更简化治疗选择的重要里程碑。这些发现反映出的强大安全性特别令人鼓舞，因为在Harmony之前，许多这些患者在生命早期就必须接受多次手术。”这种非手术心脏瓣膜在2021年3月首次获得FDA批准。然而，在2022年4月，FDA对该系统进行了I类召回。美敦力发现，传递导管末端囊固定的粘合剂在TPV放置过程中可能会断裂。美敦力在今年2月重新推出了Harmony。支持美敦力Harmony瓣膜的数据：患者接受商业可用的22mm（TPV22）或25mm（TPV25）Harmony瓣膜，作为Harmony原生流出道早期可行性研究（EFS）、Harmony TPV关键试验和持续接入研究（CAS）的一部分。符合条件的患者通过超声心动图或心脏MRI的PR分数大于或等于30%和需要肺动脉瓣替换的临床指征来诊断严重PR。在研究中，86名患者接受了TPV22（42）或TPV25（44）。所有患者的瓣膜都植入超过24小时。主要发现包括0%需要干预的血管损伤和99%的大型支架断裂自由。美敦力还报告了99%的患者在两年内没有/轻微PR。美敦力结构心脏和主动脉业务的高级副总裁兼总裁Nina Goodheart表示：“这些发现有助于加深我们对Harmony TPV的长期证据，并强调我们致力于为具有复杂解剖结构的先天性患者提供解决方案。”

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