绿色认证通道距离关闭仅剩不到90天！医疗器械如何出口到巴西？

值得注意的是，除巴西的平民无法逃脱病毒的侵袭之外，巴西政府高层也未能幸免。就连巴西总统博索纳罗此前也曾感染新冠肺炎，然而就在近期检测结果转阴后，博索纳罗又开始淡化病毒的威胁，声称“几乎每个人都会感染，面对现实吧。”

巴西新冠疫情之所以如此严重，与总统博索纳罗推行的抗疫政策脱不了干系。博索纳罗在新冠疫情发生之后，一直效仿特朗普政府的做法，淡化新冠肺炎疫情的风险，直到现在还称新冠病毒只不过是个"小流感"，并且抨击巴西各州政府下达的隔离令。这种傲慢轻视的态度无疑让巴西错过了最佳的防控时间。如今再想控制住新冠流行趋势，已经变得相当不现实。

那么疫情当下

如何将防疫物资如何出口到巴西？

具体的认证流程是什么？

以及为何要关闭这一绿色通道？

首先先提一句，如有疑问或者不懂之处，尽可以向Pure君提问。如今PureFDA团队已开通巴西认证业务，专业人员会帮助企业进行一系列的认证流程，做到放心、尽心和贴心。

巴西医疗产品负责与注册大致流程

首先我们需要知道巴西的医疗设备由国家卫生监督局(ANVISA)管理，ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

(1) 首先确定产品所属类别;

(2) 指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

(3) 授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

(4) 产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。 

(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

(6) 对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

关于巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。

您的BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如果适用的话)进行控制。

雇佣一个独立的BRH而不是一个分销商可以更好的在任何时候改变分销商。

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。

BRH不仅“拥有”注册证书，而且还与GMP相关联证书。BRH还必须帮助你的经销商从ANVISA获得进口许可证

装运到国家，一旦您的设备被批准，由您出具公证的授权书，经销商直接进口产品。除非采取法律行动，否则预计批准的总时间为≈4年。在这种情况下，需要1.5年到2年。

为何关闭绿色认证通道？

从以往对外出口经验和国内经济形势分析，关闭绿色认证通道可能有两点考虑：

1、优先保障巴西国内口罩产业，建立适当的关贸壁垒；疫情当下，巴西逐渐失控，外来进口物资会分割经济，让本就大受创伤的巴西经济雪上加霜，关闭绿色认证通道会提高外来医疗器械认证门槛，让国内企业得以喘息；

2、杜绝假冒伪劣产品入境；随着疫情持续不断蔓延，各种黑心商人对外出售过滤效率不足90%的劣质口罩，将民众生命止于水火之中，因此关闭绿色通道，提高口罩进口质量；

Pure君如何帮助企业主出口？

1.Pure君会先确定您的设备的分类，并完成所有必要的文件，以确保顺利注册。

2.作为您的巴西注册持有人（PureFDA巴西本地团队），让您更多地控制您的注册和分发。

3.我们经验丰富的技术人员可以更新您现有的质量体系，以满足巴西的良好制造规范(GMP)的要求。必要时，协助认证协调工作。

作为一个全球布点、团队专业、本地化业务能力拔尖的检测认证机构，Pure君相信我们可以让您和您的产品走进巴西！

文末说点心里话

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