EUA新规！中国厂家不能申请？目前没有企业上榜！
FDA在美国时间8月5号发布了新的医用平面口罩EUA新规，完整文件在：https://www.fda.gov/media/140894/download。最突出的一条就是中国厂家不能申请此项EUA，那让我们来看看新规到底说了些什么。
首先列出了不在这个EUA范围内的产品：
已经获得FDA cleared，也就是已经获得510k的医用平面口罩不需要申请EUA
在中国生产的
标榜含药物,生物制剂,纳米颗粒以及抗菌抗病毒的产品
申请的条件要满足
这里我们可以看到这些测试标准其实与申请510k的测试标准是高度重合的，这也说明这项EUA更像是为了免除510k的申请而制定的。
与呼吸器EUA相似，通过医用平面口罩的EUA厂家也会在名单里面列出来，目前还没有任何一家厂家有医用平面口罩的EUA。呼吸器EUA榜单可以参考Pure君FDA EUA清单速查！全球首家PPE大数据查询平台震撼来袭
那么现在中国厂家该怎么做？
首先这个EUA名单关键吗？答案是关键！
如同呼吸器的EUA，虽然这是美国的标准，但是许多其他国家都纷纷参考美国标准，EUA的名单会成为全球采购的风向标。中国厂家在不能申请的情况下：
还是可以按照普通口罩进口美国，FDA 4月份关于Face Mask的文件并没有过期，按照face mask还是可以进口，只是不能标医用
在申请510k，做FDA cleared
这是Pure君独家判断，根据之前呼吸器的EUA的经验来讲，FDA还是在内部讨论如何界定中国的评判标准，之后可能会开出一份另外的文件专门针对中国厂家的申请。这里面的争议应该是集中在测试报告，因为EUA现在是基于测试报告来给资质，那么就是到底哪些实验室提供的报告是有效的。现在国内太多资质太新的实验室，FDA需要花时间来评定实验室的资质。
另外Pure君欧美部门的小伙伴传来一些内部消息，现在欧美实验室的测试单越来越多，因为除了中国厂家之外许多其他地区的厂家也纷纷开始送检样品，这里Pure君也是鼓励国内厂家，希望做好质量的厂家，还是要尽快安排送检欧美顶级实验室，对自己的质量做到心里有数。另外如果日后开放中国厂家的EUA申请，那么别管FDA最终判定什么实验室的资质可以，欧美顶级实验室总是有背书有口碑的。
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