制造商必需知道的时间点！加拿大卫生部又发行业通知
当地时间11月21日，加拿大政府官网发布了一则行业通知：《医疗器械法规》总结报告的规定（Summary reporting provisions of the Medical Devices Regulations: Notice to industry）。其中两个时间点一定要注意！
背景
加拿大修订后的《医疗器械法规》自2021年12月23日起生效，加拿大卫生部希望提醒制造商注意这些要求：
如果你持有二类医疗器械许可证，则必须在2023年12月23日前准备好总结报告；
如果你持有三类/四类医疗器械许可证，则必须在2022年12月23日之前准备好总结报告。
更多详细要求参见：
监管的灵活性
加拿大卫生部理解，新冠大流行带来的压力导致部分制造商很难在规定的时间内执行总结报告的规定。也知道制造商正在努力追赶法规规定的时间线。
为了确保加拿大民众能够继续得到获得许可的医疗器械产品，加拿大卫生部目前将降低执行总结报告规定的优先级。
加拿大卫生部将考虑以下两种情况来评估规定的执行效果：
制造商遵守法规的总体情况和历史情况；
制造商正在努力实施系统以遵守简要报告规定
然而，请注意，不遵守总结报告的规定可能会影响您在医疗器械单一审核计划下的现有或新的认证。加拿大卫生部还是鼓励把这个问题在质量管理系统中确定为预防或纠正措施。通过积极主动的行动，可以减少审核员引用不符合项和暂停证书的可能性。
如果制造商对此通知有疑问，请发电子邮件至地址：
mdd.postmarket-postcommercialisation.dim@hc-sc.gc.ca
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