外媒 | 美敦力重启Harmony经皮肺瓣系统-普瑞纯证

美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）今天宣布重启其Harmony经皮肺瓣（TPV）系统。这种用于治疗严重肺瓣关闭不全的非手术心脏瓣膜于2021年3月首次获得FDA批准。它用于治疗先天性心脏病患者的原发性或手术修复后的右心室流出道（RVOT）。Harmony为RVOT异常患者提供了一种微创替代方案。然而，2022年4月，FDA将该系统列为一类召回。美敦力召回该系统是因为输送导管存在问题。它确定在TPV置入过程中，输送导管末端囊泡的粘合可能会断裂。根据新闻稿，美敦力在收到关于这个问题的六起报告后，自愿召回了该产品。美敦力表示，已与FDA合作解决问题，并获得了将Harmony重新投放市场的批准。

美敦力结构性心脏和主动脉业务部高级副总裁兼总裁Nina Goodheart表示：“Harmony TPV的重启凸显了我们继续致力于为所有心脏病患者推进解决方案的承诺，我们为能够推动创新，为先天性心脏病患者提供首个针对严重肺瓣关闭不全的非手术解决方案而感到自豪。”

美敦力现在在美国提供Harmony。它还在日本获得了监管批准。“对于患有严重肺瓣关闭不全的先天性心脏病患者来说，使用与其解剖结构相适应的瓣膜是预防右心衰竭等风险的关键，同时最大限度地减少对他们生活的干扰，”费城儿童医院心脏介入治疗主任、瓣膜中心联席主任Matthew J. Gillespie博士表示。“我很高兴能再次为需要肺瓣替换的患者提供Harmony TPV作为一种选择。”

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