制造商请注意！欧盟MDR过渡期延长提案将加速落地！

日前，欧洲当地时间2023年1月6日，欧盟委员会通过了一项提案——MDR过渡期延长提案，旨在给医疗器械的认证提供更多的时间，以减轻短缺的风险。该提案引入了更长的过渡期，以适应新的法规。它还将允许根据现行法规框架投放市场的、仍可使用的医疗器械继续留在市场上（即没有“停售”日期）。这适用于在过渡期前或过渡期内投放市场且仍在供应链中的设备。接下来，该提案还需要由欧盟议会和理事会加速共同决定通过。

欧盟预计将走快速通道程序通过提案，加快过程中部分环节的时间进程。今天1月18日欧盟将结束针对该提案的听取公众意见时间（原定3月结束）。该提案听取公众意见时间从1月11日开始，将于欧洲时间今日（1月18日）结束，短短一周时间展示出欧盟委员会对于提案最终落地十分急切的心态。提案中涉及到已出厂产品停售、旧证书有效期与过渡期终止日期、如何符合过渡期要求等内容，先前的推文中均有所提及。

重点仍旧是持有MDD证书的制造商需要与公告机构签订审核合同以确保符合提案要求。在体系方面，医疗器械制造商也要尽早向MDR方向靠拢，以确保制造运行体系适时、合规。普瑞纯证与欧洲多家公告机构达成战略合作关系，目前已经推出技术文档提交和受理函申请业务，有需要的制造商都可以联系我们的专家顾问团队哦~

-普瑞纯证官方咨询顾问-

-获取最新业内资讯-

关于我们

普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！