知识共享 I FDA 新财年注意事项（二）

上篇我们分享了FDA 新财年注意事项，今天我们分享一下CDRH Protal账号。

最近除了eSTAR正式要求使用外，FDA也悄悄推出了新的递交文件通道，就是CDRH Protal账号。以往，是把eCOPY的资料放在U盘中邮寄到FDA的文件控制中心，现在是可以直接通过CDRH Protal账号在线上递交。

通过CDRH Protal递交最棒的一点是，能追踪到项目的审核进度，这样子就能非常有效预防到了发补时间忘记check邮箱而导致错失发补答复的风险。

同一CDRH Protal账号可以递交多份510k和Pre-submission。根据每个K号或者Q号点进去，都能看到非常详细的项目审核进度。

2024年新的财年，大家除了要记得缴费之外，CDRH Protal账号递交方式也可以用起来啦，这样子能节省不少快递费呢~ 而且效率更高，更容易管理项目。

普瑞纯证(Pure Global)拥有遍布全球的全资当地代表子公司、多家自营临床实验室、注册生物样本库，强大的服务网络覆盖美国、欧洲、拉美、东南亚、中东及“一带一路”等25+全球主要医疗器械（MD）、体外诊断（IVD）市场。

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