外媒 | LivaNova心肺机Essenz获得FDA批准-普瑞纯证
LivaNova（纳斯达克股票代码：LIVN）近日宣布，其心肺机Essenz获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。在获得许可后，这家总部位于伦敦的公司也在美国启动了Essenz的商业发布。此前，Essenz心肺机已获得加拿大卫生部和日本药品医疗器械局（PMDA）的批准。今年2月，LivaNova还在欧洲启动了Essenz的有限商业发布。
LivaNova在新闻稿中表示，经过在欧洲的有限发布取得成功后，公司计划开始在欧洲进行广泛发布。有限发布已经支持了欧洲200多名成人、儿童和新生儿患者。LivaNova设计的Essenz系统包括一台新一代心肺机和一个患者监测器。公司将其打造成一种可根据患者需求进行调整的方法。这种方法支持在体外循环（CPB）手术过程中进行数据驱动的决策。
“Essenz灌注系统具有巨大的潜力，有望成为我们临床实践的关键补充，将新一代技术与灌注师的技能和专业知识相结合。”印第安纳波利斯弗朗西斯教堂卫生（Franciscan Health）首席灌注师Larry Garrison表示，“自从我们参与了Essenz HLM验证和Essenz患者监测器的早期发布以来，我们已经看到了该系统在所有CPB手术阶段解锁个性化护理潜力的巨大能力。”
关于LivaNova Essenz HLM
LivaNova在设计和开发Essenz过程中与300多名灌注师合作，旨在开发一种具有灵活性和可扩展性的系统，优化手术期间的护理协调。该系统还包括一个符合人体工程学的设计，具有先进的电缆管理功能。它采用了桅杆安装设计，以满足卫生要求。Essenz的驾驶舱提供了一个集中视图，用于控制设备、检查所有灌注和监测患者参数。Essenz基于LivaNova S5 HLM系统。其患者监测器和HLM驾驶舱相互连接，但分开操作。此外，Essenz上的每个泵都可以单独控制。该系统具有精确的传感技术和患者监测器上的直观仪表板。Essenz的HLM传感器在CPB手术开始前检查准备情况。
LivaNova表示，该系统是以患者为中心的护理为目标而创建的。它利用官方公式支持灌注师实施目标导向灌注，这是一种降低急性肾损伤风险的治疗方法。这个直观的系统可以自动、无缝地传输数据，减少手动数据输入。LivaNova表示，该平台还为未来的软件功能和功能提供了支持。
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