外媒 | FDA发布最终规定，逐步结束COVID-19许可-普瑞纯证

本周，FDA宣布了一项医疗器械过渡计划，其中涉及的设备采用了COVID-19疫情期间紧急使用许可实施政策。关于某些设备的COVID-19相关实施政策的指导文件最初表示，它们的用途将持续到疫情宣布结束，该宣布预计将在2023年5月11日结束。在3月13日的公告中，FDA修改了指导文件，明确表示将在宣布到期后180天继续实施，除非最终版本的指导文稿中有不同的使用期限，其中包括以下设备的实施政策：远程数字病理学设备、成像系统、非侵入性胎儿和孕妇监测设备以支持患者监测、远程热成像系统、数字健康设备、人工膜氧合和体外循环设备、远程眼科评估和监测设备、输液泵和附件、面罩、外科口罩和呼吸器、外套，其他服装和手套、消毒器、消毒设备和空气净化器、呼吸器和其他呼吸设备、FDA核准分子流感和RSV测试的修改、测量粘弹性属性的凝血系统和病毒转运介质。FDA的新指南旨在帮助依然需要用于预防、治疗和诊断COVID-19的患者、消费者和医疗提供者继续获得必要设备。机构相信，新指南中的政策和建议将有助于确保在指导范围内的设备顺利、透明地过渡。过渡时间表将采用分阶段方法，第一阶段开始于实施日期，第二阶段开始于实施日期后的90天，则在第二阶段开始前，为了准备进行第三阶段，制造商应遵循21 CFR部分806，并且如果计划在第2阶段后继续分发其设备，则还应遵循21 CFR第807子部分B-D。第三阶段开始于实施日期后180天。在过渡期结束后，列出的指导方针将不再适用。对于提交且被FDA接受的必需市场申报书在第3阶段前提交的设备的继续分配，FDA不打算提出异议。

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