外媒 | FDA征求意见针对AI/ML医疗器械预设变更控制计划的反馈-普瑞纯证

[FDA图像提供] 带着新的建议，针对由人工智能和机器学习支持的医疗器械领域，FDA正在回应越来越多相关设备需求，即利用预先确定的变更控制计划（PCCPs）更新AI和ML软件模型。 ML模型的一个关键优势是它们可以随着时间的推移根据新信息学习得更好，但是如果没有足够的监管，这些变化可能导致医疗器械在安全或有效性方面存在风险。 FDA希望在2023年7月3日之前获得有关草案指南的反馈。自2019年起，该机构已发表了一份提案，并与医疗技术行业、患者及其他相关利益方进行了公开会议和研讨会。在2021年，FDA颁布了针对基于AI/ML软件的医疗器械（SaMD）产品的行动计划。新的草案指南推动了拜登政府去年发布的“AI权利宪章蓝图”的原则。此草案指南适用于设备制造商计划随时间修改的机器学习启用设备软件（ML-DSFs），无论是手动还是自动修改。 “该草案指南描述了一种通常是最不繁琐的方法，并支持在给定患者人群范围内继续提供安全和有效性合理保证的情况下修改ML-DSF的能力，”FDA表示。“具体而言，该草案指南就营销提交的设备中包含的ML-DSF的预设变更控制计划（PCCP）中应包括哪些信息提出了建议。” 关于PCCPs你需要知道的FDA已经有了批准或清理PCCPs的权力。该指南不适用于仅需进行微小修改而无需提交新申请的PCCPs，而适用于其他设备修改，否则需要先行批准补充申请，首次发布提交或新的首次发布通知。在营销提交中包含PCCP的制造商可以预先指定预期的修改及其实施方法，以在没有每次更改额外提交的情况下寻求前市明授权。 “换句话说，PCCP作为营销提交的一部分旨在提供一种实施修改ML-DSF的方法，这些修改通常需要在实施之前提交额外的营销申请，”FDA在文件中表示。草案指南涵盖了PCCP的组成部分（修改描述、修改协议和影响评估），以及如何通过不同的监管途径建立PCCP以及如何在营销提交中确定PCCP。该文件还解释了在获得PCCP授权后如何实施设备修改，以及如何修改PCCP以应对设备的新需求。

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