突发 | 欧盟MDR的NB机构增至34家！20天内连增2家，欧盟正坚定提升审批能力
NEWS REPORT ON FRIDAY
北京时间2022年10月14日，欧盟官方的NANDO database中，又新增了一家在MDR法规下的NB机构：ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL。截至目前，已经获得授权的MDR公告机构一共达到了34家。距离上一次更新（北京时间2022年9月25日）仅过去了20天，如此高频地增加MDR法规下的NB机构，足以看出欧盟增加审批能力的坚定决心。
34家MDR法规NB机构清单
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL这家NB机构来自意大利，其NB编号为1282。被授权之后，该NB机构就可以在欧盟内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作。截至目前，意大利境内的MDR公告机构已经达到了9家，超过德国（8家），成为欧盟拥有MDR公告机构最多的国家。
机构资质详情
2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），规定强制执行的时间为2020年5月26日，法规过渡期为3年。2020年4月24日，欧盟又宣布将MDR法规强制实施的日期推迟了1年，即于2021年5月26日正式实施。
MDR法规NB机构下半年授权情况
距2024年5月26日MDR法规过渡期结束，还有整整590天。考虑到产品研发、临床试验、注册准入的周期可能会长达一到两年，中国医疗器械厂商们如果想要继续在欧盟市场发展，抑或是有志于进军欧盟市场，时间确实有些紧张了。过渡期并不是宽限期，普瑞君在此建议大家尽早开展MDR证书的申请注册，才能避免影响自家产品在欧盟市场的销售！
踏浪出海 普瑞相伴
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