外媒 | 欧盟委员会批准MDR过渡期延长-普瑞纯证

为了避免医疗器械短缺，MDR过渡期延后一步接近现实。2022年1月6日，欧盟委员会正式批准了一项提案，将为医疗器械制造商提供更多时间以符合新的医疗器械法规(MDR)规定。这项提案还需要获得欧洲议会和理事会的批准。这项提案不会改变MDR的现有安全和性能要求，而是将给制造商更多的时间从旧的规定过渡到新的要求。它将取消“清盘”日期，并延长过渡期。MDR于2021年5月开始实施，过渡期持续至2024年5月26日。新规定要求医疗器械制造商通过严格的安全检验以及提交产品达到新的认证标准。这导致一些医疗器械制造商让产品认证过期或退出市场。医疗器械开发者表示，由于MDR的复杂性和不确定性，他们更有可能在美国而不是欧洲推出新产品。根据MDR过渡期延长提案，大型医疗设备的过渡期将延长至2027年12月。这些大型医疗设备是高风险和重要的设备，例如心脏起搏器和人工髋关节。中小型医疗器械（例如注射器和可重复使用的手术器械）的过渡期将延长至2028年12月。该提案还将中大型植入类定制医疗器械的过渡期延长至2026年5月。卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在2021年12月提出了这项延期建议。上周，她请求欧洲议会和理事会通过一项加速共同决策程序快速采用正式提案。她在新闻发布中表示：“我们的医疗器械法规始终将优先考虑患者安全和创新支持。各种因素导致欧盟各国医疗系统面临医疗器械短缺风险，缺乏最需要的患者的生命挽救用品。因此，我们提出了修订后的法规时间表，以提供肯定性的保证，然后可以继续生产基本医疗器械，缓解任何短期短缺风险并保障最需要的患者使用权。”她还请求会员国和知会机构与医疗科技行业合作，确保MDR过渡期“不再延迟”。欧盟委员会提供了有关最新提案的更多信息。

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