外媒 | Cue Health向FDA提交RSV分子检测申请-普瑞纯证

医疗器械公司Cue Health（NasdaqHLTH）今天宣布，已向FDA提交了RSV分子检测的de novo申请。该申请旨在获得该检测的全面认证，以供家庭和点-of-care使用。据Cue Health称，市场上没有可供家庭使用的呼吸道合胞病毒（RSV）检测。待FDA批准后，该检测可为所有年龄段的人提供首个家庭分子RSV检测。Cue的RSV分子检测卡使用低鼻拭子，与Cue Reader兼容，可通过蓝牙数字化传输结果，约25分钟即可获得结果。Cue Health首席医学官David Tsay博士表示：“幼儿和老年人都面临严重RSV感染的高风险，包括类似于流感、COVID-19和普通感冒的症状，但有不同的治疗方案，因此早期检测病毒对于降低高风险人群的严重感染风险尤为重要。”Cue已获得FDA紧急使用授权（EUA）用于其分子猴痘检测，还申请了其流感+COVID-19检测的EUA。该公司的独立流感检测仍在接受FDA的de novo认证审查。据Cue称，迄今已安装了超过25万个Cue Reader，该公司还表示正在不断推进其诊断产品的发展。Cue Health董事长兼首席执行官Ayub Khattak表示：“通过向FDA提交申请，我们距离提供一种用户友好、先进的分子RSV检测工具更近了一步，这有望成为管理RSV威胁的里程碑新工具，RSV是导致幼儿住院的主要原因，对老年人也构成重大风险。”

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