由于冠状病毒大流行给整个行业带来了挑战，糖尿病技术公司在过去两年中一直是医疗技术领域最具弹性的公司之一。像Dexcom、Insulet、Tandem Diabetes Care 和更大的Abbott Laboratories等公司已经看到他们的业务随着连续血糖监测仪和胰岛素泵的普及而增长。
然而，在这些成功的故事中，美敦力有些跌跌撞撞。首席执行官Geoff Martha在去年11月告诉投资者，糖尿病组在上一季度再次失去了市场份额，并且去年12月FDA的一封警告信给该部门带来了不确定性，可能会推迟关键产品的审查以及随后的发布。与此同时，糖尿病技术公司们正在为更多的增长做准备，而市场将出现一系列新产品，从 Insulet 的 Omnipod 5 胰岛素泵开始。美敦力糖尿病产品创新和运营副总裁Ali Dianaty表示，该公司正在与FDA沟通并做出必要的改变，但该公司仍有“很多工作要做”。 在这些挑战中，Dianaty 表示，糖尿病组正专注于新产品和新战略，以跟上CGM和胰岛素泵市场不断加剧的竞争。新的重点包括开发胰岛素贴片泵以与Insulet 、Tandem竞争，以及投资直接面向消费者的广告，因为该公司正在探索更多地通过药房渠道提供产品。美敦力糖尿病产品创新与运营副总裁 Ali Dianaty 向 MedTech Dive 讲述了FDA警告信对产品审核、无管路胰岛素泵和大流行的影响。
Dianaty表示，美敦力现在在欧洲市场，不仅有机会推出 MiniMed 780G泵和 Guardian 4传感器，而且做得很好。但是在美国，由于警告信的影响使其新产品难以获得批准。
去年12月15日，美敦力宣布称，公司收到了FDA的警告信，称其糖尿病业务的医疗设备质量要求不充分。具体地说，警告信是指风险评估、纠正和预防措施、投诉处理、设备召回和不良事件报告方面的问题。警告信要求美敦力更新其系统和程序，以便向消费者提供安全和高质量的设备。在改善FDA强调的产品安全问题上，美敦力的主要发现是关于风险评估，何时需要对风险做出应对，以及如何根据风险评估做出反应。FDA在询问美敦力是否以正确的方式进行了风险评估，以便在正确的时间朝着正确的方向采取行动。然而这很难，因为这不仅仅是关于数字。糖尿病管理起来很复杂，重要的不仅仅是数量上的事情，它也是定性的。这就是它变得棘手的地方，因为定性的东西和为此创建一个标准变得困难。因此，美敦力已经向FDA提出了关于什么是更好风险评估方法的建议。它变得更加严格，因为它涉及到定性成分。因此，风险评估本身在如何进行数学计算并得出结论方面更加完善。美敦力正在致力于此。就警告信对MiniMed 780G泵和 Guardian 4传感器的产品审查时间表造成的影响，Dianaty表示，他们正在积极地与FDA共同处理这一问题。 由于这与警告信有关，所以他们必须向FDA提交一份差异，请求批准。 但他们认为，他们首先需要在警告信本身所强调的问题上努力改善，并听取FDA的反馈。他们期待这一结果，尽管这有一个过程。并且如果FDA认为780G泵这样的设备对患者有很好的好处，那么相信FDA会对此持开放态度。胰岛素泵竞争正在转向无管路胰岛素泵。美敦力正在开发一个新贴片式胰岛素泵。但目前市场上只有一个无管路胰岛素泵提供商，即Insulet的Omnipod，这是有原因的，因为要使其具有成本效益是非常困难的（知道你每三天扔掉多少），而且几乎没有达到有利可图。
对于美敦力来说，内部困境一直是，如何使这对患者有益，并且具有可行性以使公司按正确的方式成长。 因为当你查看一个贴片的总成本时，它们并不小，它们很难处理。这就是美敦力一直在花时间和精力做的事情。半导体芯片短缺以不同方式影响了整个行业的公司，也对美敦力的糖尿病组造成了打击。Dianaty表示，“根据我们的具体经验，我们从需要提前六个月购买到现在的 53 到 85 周之间。但2022年，尤其是在秋天，情况可能会好转。”面对2022年可能存在其他变体会扰乱正常运营的不确定性，Dianaty表示，“显然，这很难预测。我们一直在做的是努力建立足够的能力。更大的问题是随之而来的另一个问题，即无法满足我们患者的需求。我们一直在努力确保我们有足够的运营能力以及库存，这样我们就可以在患者需要我们时为他们提供服务，并且不会出现任何供应中断，无论是否有其他变体出现。”直接面向消费者（DTC）广告在整个医疗技术领域都在增长，尤其是在糖尿病技术领域。对此，Dianaty表示，必须拥有合适的产品来支持DTC广告投放，意思是，产品是如何被开出的，并且它是如何让患者通过简单的途径得到的（往往是通过药房）。因为今天美敦力销售的大部分产品都是通过耐用医疗设备渠道销售的，而这并不适合直接面向消费者。当美敦力更多地通过药房渠道提供产品时，也将做更多直接面向消费者的广告，以便从中获得价值。
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