FDA 2022重磅更新 | IVD发展太猛，FDA也为它做出调整！

FDA重大改革，成立体外诊断办公室

体外诊断和放射健康办公室（The Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health）将被拆分为两个新的办公室。一个将被称为卫生技术办公室7（OHT7），即体外诊断办公室，另一个被称为卫生技术办公室8（OHT8），即放射健康办公室。

体外诊断在疫情后的发展实在太猛了，FDA也不得不为它单独开设一个新的办公室，专门来进行IVD产品的审核和监管。

OHT7将负责体外诊断的整个产品生命周期（TPLC）活动，将涵盖上市前审查计划，合规性和质量计划以及监督计划，包括医疗设备报告，上市后监督研究和安全信号。

OHT7还将回答与医疗器械和健康技术行业、政府机构和公众的监管计划有关的问题。以后涉及IVD产品的监管和审查问题，都将由这个部门来负责回答。

FDA也要数字化了

这一新部门的成立，也意味着FDA开始加强对监管系统和数据进行数字化升级，更好的用系统服务制造商和公众。

FDA新冠产品总共批准多少？

FDA已授权了28项抗原测试和8项分子测试用于持续筛查项目。FDA还批准了949项对EUA授权的修订。

以上数据来源FDA官网，

统计截止日期为2022年5月3日

FDA 510(k)批准进度

我们可以看到的是，中国地区的医疗器械510(k)获批数量，已经占据美国全部Q1获批产品的四分之一。中国制造的医疗器械在美份额逐渐扩大。

关于FDA审批EUA的进度更新

• 如果资料是完整的，那么审查的优先等级会提高。如果是NIH通过ITAP项目推荐过来的，优先等级最高。

• 即便FDA做出了不利的审定结果，还可以针对不足之处，进行补充和在此提交。

大家都非常关心的问题，比如EUA会不会中止？普瑞专家在FDA的官方Townhall中得到了FDA官员的权威答复，欢迎持续关注我们的后续报道，或与普瑞咨询顾问取得联系，了解更多详情。

普瑞君将持续为大家带来FDA系列法规和市场更新报道，欢迎锁定PureFDA公众号，带你领略全球医疗法规前沿！

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