突发 | FDA对一款新冠抗原检测试剂盒发布最高级别召回！

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美国食品和药物管理局（FDA）对一款 COVID-19 快速抗原检测试剂盒发布I 级召回。FDA Ⅰ级召回是最严重的召回类型，这意味着FDA认为使用特定批次的该款产品，可能产生错误结果，进而可能导致COVID-19感染未被发现，使个人及其周围的人处于危险之中，并且健康人可能因假阳性结果而被不必要地隔离。

该款产品是来自SML公司的Skippack Medical Lab SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒（胶体金法），召回数量为209,450，召回原因是它未被授权在美国使用。截至召回信上的日期3月20日，该公司表示尚未收到任何假阳性或假阴性报告。

该款产品从未获得过美国的EUA，但其说明书上带有CE标志，SML公司和Lotus NL B.V.公司一起被列在说明书的 “联系信息” 部分。

正文

在美国冬季对快速抗原检测的需求激增之后，FDA采取了一波监管行动，就未经授权的COVID-19检测的供应发布了一系列I类召回通知。

SML公司没有被FDA列为快速抗原检测的EUA公司之一。Skippack Medical Lab（SML公司的名字即从这个实验室衍生而来）也未被列入名单。

Skippack Medical Lab提供一系列COVID-19和非COVID-19检测服务，已经经营了40多年，而SML公司则是一个较新的公司。谷歌于2021年10月首次将其网站编入索引。该网站称SML提供美国制造的SARS-CoV-2快速抗原检测，截至2022年3月，该网站仅设有一个“正在建设”的页面。

此次召回的产品的使用说明文件于2021年9月发布。在说明书中，该款产品被描述为实验室开发的检测，在对中国收集的190个样本的研究中实现了98.72%的灵敏度（正确识别出阳性样本的百分比）和97.32%的特异性（正确识别出阴性样本的百分比）。

该说明书带有CE标志，Lotus NL B.V.（一家为中国和其他非欧盟国家的公司提供欧洲授权代表服务的荷兰公司）与SML一起被列在说明书中的 “联系信息” 部分。