IVDR欧盟新规前最后一波机会注意了！获IVDD发证资质的新NB来了！

上周我们曾为大家推送了，在2021年的最后一天，欧盟签发了第26家MDR下的NB机构（点此回顾）。而进入2022年，欧盟又有新动作！2022年1月3日，欧盟新签发了一家IVDD下的公告机构。

IVDD下的新增公告机构

要知道拿到IVDD发证资质的公告机构（Notified Bodies,简称NB）一直比MDD和MDR发证的公告机构要少。这家最新拿到欧盟签发NB资质的机构来自波兰，名为：CeCert Sp. z o.o.

随着2022年5月IVDR法规实施的临近，很多厂家都想赶在新规开始前，按照IVDD的分类规则先行拿到CE证书，早一步进入欧盟市场抢占商机。这对于嗅觉敏锐的IVD厂商来说，是十分重要的前瞻性选择。

然而当前仅有的19家IVDD下的NB机构还远远无法满足当前市场的需求。很多想申请CE证书的厂家都在苦苦等待公告机构的受理。而且很多公告机构目前都没有意向或没有足够的资源支持发证的情况下，新增的这家NB，就变得更加重要！

因此，CeCert这一新的公告机构获批，也算是市场上的稀缺新资源，相信很快会获得厂商们的青睐。

CECert，稀缺NB新资源

普瑞君对这家新的NB机构进行了一些深入了解，在2020年，这家机构获得了ISO:13485的认可，并于2021年10月获卫生部授权成为指定公告机构。在2022年1月3日，刚刚获得欧盟授予的NB公告机构号：NB 2934。

在第一时间获知CeCert这一公告机构被欧盟颁发NB后，普瑞已经在最快的时间内帮助客户获取了这家NB的申请表格，目前，这家机构还可以在2022年5月前为体外诊断产品申请IVDD颁发CE证书。

最后5个月时间，还没行动起来的厂商要动作起来了~目前大量其他现有NB不受理和大排长龙的情况下，这家新机构提供的机会就在眼前。最后一波上车的时机，不要错过！

普瑞团队也将一如既往的以最快的速度帮助客户开展全流程的服务，加急赶上最后五个月的上车机会。

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