欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇Ⅱ
1. 规划阶段
我们从关注临床试验的规划阶段开始。此阶段通常包括研究设计和协议，可行性分析，伦理投票，用户验收测试和启动阶段。
对于上市前研究，26%的参与者表示他们需要3到6个月的计划，41%的人说他们需要7到12个月，32%的人说他们需要13到24个月。
接下来，我们重点关注规划阶段的主要困难，再次区分了上市前和上市后的研究。
当被问及他们认为需要什么来克服这些问题时，受访者在上市前阶段提到了"更多人员"（41%），以及"更多数字流程"和"更多实践经验"（均为37%）。
接下来，我们希望在规划阶段以1-5的等级查看哪些领域最有可能进行数字化转型。在这里，受访者将"可行性分析"评为第一位，其次是"与当局的沟通"，"患者招募"，"确定合适的研究地点"和"研究设计"。
实施阶段涉及患者招募，第一个入院患者，患者筛查，查房，家庭数据收集，监测和最后一个出院患者。它通常是最长和最复杂的阶段。
在上市前阶段，11%的参与者表示他们需要1至6个月，33%表示他们需要7至12个月，39%表示他们需要13至24个月，不到五分之一（17%）表示需要25个月至48个月。没有一家参与公司需要超过2年的时间。
在这个主要阶段，上市前研究面临的挑战是，公司表示研究方案过于复杂（69%），并提到"确定合适的研究对象"（56%）和"高成本"（50%）。在规划阶段特别具有挑战性，但在研究实施过程中似乎问题较少的两个因素是"缺乏人员"，"大量时间投资"（均略高于40%）。最后，38%的受访者将实施阶段的上市前研究命名为"频繁的方案调整"。
为了克服这些问题，参与者在实施阶段以相同的顺序为上市前和上市后的研究提出了"积极的研究中心和患者"、"更多的数字支持"和"更多人员"。
对于这一阶段，我们也研究了公司认为可以数字化的领域。首先，他们提及了“数据捕获”，这在临床研究中起着重要作用。随后是"与患者沟通" —— 由于疫情的大流行，其中大部分现在都在远程进行。接下来是"监测"，"患者依从性、动机和保留"以及"患者招募"。
最后，收尾阶段涉及查询、数据管理、数据库冻结、数据导出、统计分析以及最终报告和出版。
不出所料，与前两个阶段相比，收尾阶段所需时间相对较短。在上市前研究中，60%的受访者表示他们需要1至6个月，27%的受访者表示需要7至12个月，其余13%的受访者表示需要13至24个月。对于上市后研究，67%的人表示需要1至6个月，11%的人表示需要7至12个月，22%的人表示需要13至24个月。
尽管持续时间很短，但收尾阶段并非没有挑战。导致上市前研究困难的前三个领域是"数据分析"和“汇总和发布结果”（均在60%左右），以及所涉及的“高成本”（40%）。
公司还被问及他们认为需要什么来应对这些挑战。对于上市前研究，他们提及了"更多的数字流程"（53%），"更多的人员"（47%）和"咨询服务"（40%）。受访者表示，处于收尾阶段的上市后研究可能受益于"更多数字化流程"（56%）、"更多人员"（56%）和"更多实践经验"（44%）。
参与者认为在这个最后的研究阶段，哪些领域仍然可以进行数字化转型？根据调查结果，“数据管理”、“数据导出”和“统计分析”是排名前三的领域，其次是“数据库冻结”、“最终报告”和“发布”。
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