外媒 | 飞利浦又一种呼吸设备被召回，被列为I类召回-普瑞纯证
FDA今天宣布，将召回飞利浦Respironics的另一款呼吸机列为I类召回，这是其最严重的召回分类。这次召回涉及从2020年8月6日至2021年9月1日间分发的386台双水平气道正压呼吸机。这些呼吸机可能在电机中含有塑料，会释放挥发性有机化合物（VOC）。除了用户吸入危险的VOC的风险外，塑料还可能导致设备故障。目前，FDA并没有了解到任何严重的受伤或死亡报告。这些双水平气道正压呼吸机可在家庭和临床环境中治疗成人和儿童，包括医院和睡眠实验室。
在飞利浦Respironics继续努力解决涉及超过一百万CPAP机、呼吸机和其他呼吸设备的致命召回事件之际，这次召回正相继出现。问题源于基于聚酯的聚氨酯隔音泡沫可能会分解。泡沫颗粒可能会进入设备的气道。颗粒可能会对用户造成一系列潜在的健康问题和有毒的致癌影响。泡沫隔音召回事实上已经暂停了飞利浦在呼吸设备市场上的制造。飞利浦的Connected Care首席业务领导人Roy Jakobs将于下个月成为CEO，他一直负责这次召回事件。FDA和联邦检察官正越来越密切地审查飞利浦处理召回事件的方式。此外，法国检察官已经开展了初步调查。FDA要求飞利浦提交设备修理、更换或退款计划。除了隔音泡沫和电机塑料召回之外，飞利浦和FDA还警告称，约有1700万个防止良铁性医疗器械与CPAP和双水平气道正压呼吸机面罩产生负面作用的磁头带扣或带。据FDA报道，飞利浦已经报告了14起严重的受伤事件，包括起搏器故障、心律失常、癫痫和血压不规则，这些事件与被召回的面罩有关。
本次召回涉及的产品型号包括A系列BiPAP A30（通气机）、A系列BiPAP A40（通气机）、A系列BiPAP V30（自动通气机）和OmniLab Advanced+。FDA的网站包括详细的产品描述。飞利浦于2022年8月26日向受影响的客户发送了“紧急医疗器械召回”信函。信中指出，该公司已经更换了在隔音泡沫召回中更正或更换的有问题的塑料元件。
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