再添一类UDI-DI信息解决信息冗余，欧盟委员会发布MDR新提案草案
当地时间3月22日，欧盟委员会发布了关于为“高度个性化”产品创建“Master UDI-DI”的新提案草案（点击“阅读原文”了解原文件）。以达到通过 Master UDI-DI 的引入将具有高度个性化的器械组合在一起，从而减少进入 EUDAMED 数据库条目的数量。
哪些设备被认为是“高度个性化”的？
目前，被视为“高度个性化”的产品类型是隐形眼镜。但是，委员会保留了将其他类型的设备归类为此类设备的可能性。
文件指出，在欧盟和其他国家/地区实施UDI系统的经验表明，某些设备具有“高度个性化”，导致需要报告UDI-DIs条目的比例过高，例如在欧盟的UDI数据库EUDAMED中。与其他医疗器械相比，这些设备具有特定临床相关参数相似性，存在大量相同的信息而造成大量信息冗余。因此，在这种情况下，Master UDI-DI被开发出来作为高度个性化产品（如隐形眼镜）的标识信息。
制造商会有什么影响？
当前的有关Master UDI-DI提案对大多数行业的影响微乎其微。仅当前的隐形眼镜制造商将需要对当前的UDI进行调整，以适应Master UDI-DI的形式。
Master UDI-DI 与 Basic UDI-DI 有什么关系？
“Master UDI-DI”与“Basic UDI-DI”是两个独立的标识符。Master UDI-DI 不会取代 Basic UDI-DI。
如果一个医疗器械被认为是“高度个性化的”并且有资格获得Master UDI-DI，那么它需要Basic UDI-DI 和Master UDI-DI。
什么时候生效？
征求意见征截止日期为 2023 年 4 月 19 日。反馈期结束后，专家小组会对收集到的意见进行考量，将合理的内容补充至草案以进行后续的确认动作。
普瑞纯证也将持续关注新提案草案的后续进展，如果您有任何疑问也可以与我们官方咨询顾问进行沟通。
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