阿斯利康新冠疫苗有效性遭质疑 拟开展新一轮全球性试验

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11月23日，阿斯利康公布其研制的腺病毒载体新冠疫苗的平均有效性为70％，最高可达90％。在两个试验组中，接种两剂全剂量的有效性只有62％；接种一剂半剂量的有效性达90％。这除了引发其与辉瑞、Moderna疫苗有效性的对比，还引发了对其数据的质疑声浪。

这一研究结果发布后不久，阿斯利康方面就揭示了这一错误，表示一个新冠疫苗临床试验小组参加者初次“错误”注射一半剂量的疫苗，随后注射全剂量疫苗。意外的是，疫苗在这一小组的有效率达到90％，高于两针全剂量62％的有效性。

各方的质疑主要在以下方面：一剂半方案与两剂方案有何区别？一剂半方案的数据可信性有多大？为何在不加说明的情况下综合两种方案的数据计算平均有效性？为何没有公布两个试验组受试者及安慰剂对照组的具体感染人数？

90％有效性并未纳入55岁以上人群

专家质疑有效性数据的原因之一就是一剂半试验组的样本量过少且年龄局限在55岁以下人群。

美国疫苗研发负责人Moncef Slaoui接受路透社采访时表示，90％有效性的这一组志愿者中，没有人年龄超过55岁，这可能也影响了试验的结果，因为年轻人的免疫反应往往更强。此外，一剂半试验组中样本量不到3000人，少于两剂量试验组的人数。

开展额外试验并不会推迟英国和欧盟的监管批准，但会影响FDA审批

针对各界的质疑声，阿斯利康CEO接受彭博社采访时表示，将对此进行额外的研究，进行另一项全球性试验，以评估低剂量下的疫苗效果。同时本次试验进度将更快，且不需要太多患者参与试验。

阿斯利康公司对路透社记者表示，企业对半剂量新冠疫苗的研究数据得到独立机构和英国监管部门审核与批准，但要让美国FDA放行可能需要更长时间，因为FDA不大可能依据美国以外临床试验数据批准疫苗。

路透社援引伦敦大学卫生和热带医学院免疫学教授海伦·弗莱彻的话：“由于注射两剂全剂量疫苗的有效性达到世界卫生组织设定目标，阿斯利康启动新临床试验未必推迟监管部门审批程序，此外对已获批疫苗作新研究也并非不同寻常。”

FDA疫苗和生物制品资讯委员会成员Paul Offit在接受路透社采访时表示，阿斯利康疫苗的数据实在太少，没办法确定这个疫苗成果的“重要性”。

目前，阿斯利康正在就在美国开展一剂半方案试验与FDA协商。