外媒 | 皇家飞利浦公司Allura和Azurion系统潜在断裂问题警告-普瑞纯证

皇家飞利浦公司（NYSE PHG）发布了一份紧急安全通知，警告其Allura和Azurion系统可能存在车架断裂问题。该通知指出，Allura和Azurion的C型臂在移动时可能会受到外力作用，从而导致FlexMove车架松动或断裂。FlexMove车架也可能会出现裂缝。如果FlexMove固定螺栓松动或断裂，裂缝就会出现，可能导致一系列问题。这包括由于额外摩擦力而导致C型臂横向移动停止的错误碰撞检测。由于增加的摩擦力，该问题还可能导致手动移动无法使用。异常噪音、不稳定的悬挂和C型臂的掉落也可能会发生。手术中C型臂的机械移动丧失可能会导致手术延误和/或中断。虽然严重伤害或死亡的可能性很小，但皇家飞利浦表示不能排除这种可能性。C型臂的掉落可能会导致不同程度的伤害。该问题影响安装了FlexMove选项的所有Azurion和Allura Xper系统。皇家飞利浦收到了14份与11个系统有关的投诉，报告螺栓松动或断裂。在三种情况下，用户发现了裂缝。这些情况中没有包括C型臂装配的掉落或掉落，皇家飞利浦也没有收到有关患者或旁观者受伤的报告。皇家飞利浦计划进行什么操作？皇家飞利浦计划检查所有受影响的系统，检查是否有裂缝和固定螺栓。该公司打算更换所有松动和断裂的螺栓。据皇家飞利浦表示，此次检查“非常重要”。如果在检查过程中无法更换松动或断裂的螺栓，或者检查发现裂缝，皇家飞利浦将计划更换受影响的螺栓和/或整个车架。根据可用的信息，进行这些操作后，系统可以安全地继续使用至少一年。皇家飞利浦表示，其技术专家继续研究永久解决方案。Allura和Azurion系统的更多信息Azurion系统可在诊断、介入和微创手术过程中进行图像引导。它涵盖的领域包括血管、非血管、心血管和神经系统手术。Aurion的心脏成像应用包括诊断、介入和微创手术。Allura系统执行血管、心血管和神经血管成像应用。这包括外周、脑、胸部和腹部血管造影。它还包括PTA、支架置入、栓塞等。

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