2月12日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗病毒。辉瑞在11月5日公布了Paxlovid一项治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲、II/III期EPIC-HR研究的期中分析结果。数据显示，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%（主要终点）。症状出现五天内接受治疗的患者中，与COVID-19相关的住院或死亡也有类似的减少。12月15日， 辉瑞公布了EPIC-HR研究最终分析结果，该研究最终分析结果与2021年11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。 次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。对EPIC-HR试验中的499名患者进行SARS-CoV-2病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，表明Paxlovid对SARS-CoV-2具有强大的活性，是迄今为止报告的口服COVID-19制剂中病毒载量降低最强的。 此外，最近的体外数据证实nirmatrelvir是奥密克戎3CL蛋白酶有效抑制剂。结合现有的其他关注变体 (VoC) 包括Delta的体外抗病毒和蛋白酶抑制数据，表明Paxlovid将对VoC以及其他冠状病毒变体保持强大的抗病毒活性。根据辉瑞公布的2021年财报，Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韦)也在2021年12月23日获得FDA紧急使用授权，在1周内就获得了7600万美元收入。预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家。辉瑞对2022年的收入指引确定为980-1020亿美元。其中新冠疫苗Comirnaty的预期收入为320亿美元，Paxlovid为220亿美元。
来源：医药魔方info、国家药监局官网；IVD资讯内容团队编辑
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