新冠抗原检测国内市场到底有多大，3000亿级别市场可期！
自3月11日，国家卫健委发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）通知》；一枚重磅炮弹引爆了IVD上下游市场（点此回顾）。3月12日，在周六这个不寻常的休息日里，国家药监局再次发出信息公告，宣布首批5家抗原检测试剂获批在国内应用（有4家此前曾获批，这次是集体批准详情的“变更”）。
对于普通消费者或者二级市场的投资者，需要注意到的一点是：胶体金法和乳胶法的检测试剂是可以应用于家庭自测的（读数肉眼可见）；而荧光免疫层析法，则需要专业的设备来显示检测结果，理论上只能应用于基层医疗卫生机构或设有专业人员的统一隔离机构。
普瑞君特意查询了NMPA国家药监局的官网审批信息，由于诺唯赞是在3.12日当天刚刚获批，“国械注准20223400346”这一编号，目前还并未录入NMPA的数据库中。而其他几款产品，在NMPA数据库中的注册信息有以下几个特点：
产品均显示为专业版：即需要由专业人员在专业环境下使用（非家庭自测使用） 产品的注册有效期均显示为1年。（常规的NMPA注册，有效期是5年）
例子：
- 金沃夫 -
- 万孚 -
以上在NMPA的官方注册信息，也跟万孚生物今天紧急发出的公司公告相互印证。
据此，可以说，截至目前，国家药监局和企业官方，均未明确声明现有获批产品可以展开家庭自测。什么时候真正颁发第一张明确在“预期用途”中写有家庭自测的证书，还在等待中！
这两天，无论是张文宏主任为大家讲解核酸和抗原检测的区别（点此回顾）还是人民日报手把手教大家“新冠抗原自测怎么测”（点击了解）；都已经透露出了家庭自测势在必行的风向。我们唯一要等的，就是哪家厂商会拿到明确的家庭自测第一证。
从这份指导文件中，也可以看到，新冠抗原检测的初始指导价格是偏高的。如果后续放开更多的厂商产品获批，业内人士称，这一产品的集采价格可能会降到10元人民币左右。
那么国内的新冠抗原市场到底有多大？普瑞君查阅了多方的数据，无论是中泰证券、西南证券研究院等多家行研报告中的判断，还是基于在欧美等国家的新冠抗原大数据来看；这一市场前景是巨大的。
*参考：中泰证券研究所、西南证券研究所、普瑞海外大数据
结合欧美多国当前的新冠抗原自测应用大数据来看，每月每人最低检测1-2次；而这仅仅是家用自测的规模。要知道，在中国的人口规模和基数下，统一的集采、隔离检测等大规模渠道，其检测频率就绝不仅仅是每月2次了！因此，这一市场规模测算只是保守估计。
从之前国内新冠试剂出口海外的疯狂热度来看，诸多IVD厂家均已早早布局，产能和研发早已先于国内市场开放。目前究竟如何能在这块三千亿级别的大蛋糕中切下一块，最关键的还在于获得NMPA的许可速度和家用自测证到底何时开放了。
普瑞纯证服务号现已开通，快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号：
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
Q群：726174626 咨询微信号：purefda
或添加顾问微信享受咨询服务
↓ ↓ ↓
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
