FDA推动美国医疗器械质量体系向ISO 13485:2016过渡！
最终，FDA 于 2022 年 1 月向 OMB 提交了拟议规则，比本应发布征求意见的时间晚了两年多。OIRA 有 90 天的时间来审查拟议规则，但只花了 35 天时间完成了对 FDA 文件的评估。
OIRA 的目标是确保“总统的政策反映在机构规则中”并遵守克林顿时代行政命令中规定的原则。FDA 提议的规则符合这些要求，因此允许该机构将其发布以供公众商讨，但这一拟议规则自提交以来发生了变化。
目前修订的程度尚不清楚。OIRA 将其行动标记为“与变化一致”，这是少数可能的结果之一。根据有效政府中心的说法，该术语的意思是“OIRA 大体上同意该规则的意图，但做了一些实质性的改变。”
美国政府问责局的一份报告（尽管是近 20 年前的）称该术语“没有说明在正式审查过程中对机构规则所做的更改是否是由 OIRA 或这些机构提出的，或者这些更改是否具有实质性或编辑性质。”
无论变化有多大，OIRA 的结论都标志着美国质量体系规则与国际标准接轨的计划又向前迈进了一步。
普瑞君说，随着FDA推动美国医疗器械质量体系向国际标准ISO 13485:2016的靠拢，对我们国内的制造商来说是一个好消息。国际标准的协调统一发展，也是未来的趋势。
来源：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul Taylor
PureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA。
普瑞纯证服务号现已开通，快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号：
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
加入QQ群和微信群，与业内行家互动
Q群：726174626 群主微信号：purefda02
或添加顾问微信享受咨询服务
↓ ↓ ↓
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
