外媒 | FDA批准Beta Bionics自动胰岛素泵用于1型糖尿病-普瑞纯证

美国FDA今天宣布，已批准Beta Bionics iLet ACE自动胰岛素泵和iLet剂量决策软件，用于6岁及以上的1型糖尿病患者。与兼容的、经FDA认证的集成连续葡萄糖监测器（iCGM）配合使用，它们组成了iLet仿生胰腺。使用算法，自动胰岛素输送系统确定和命令胰岛素输送。公司临时CEO和董事会成员Martha Aronson去年告诉Drug Delivery Business News，iLet将帮助糖尿病患者减轻管理疾病的认知负担。FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren博士表示：“今天的行动将为1型糖尿病社区提供更多的选择和灵活性，可能有助于扩大AID技术的应用范围。FDA致力于推进新的设备创新，通过精准医学方法改善需要日常维护的慢性疾病，如糖尿病患者的健康和生活质量。”

Beta Bionics iLet仿生胰腺的工作原理是使用自适应闭环算法。它仅使用用户的体重进行初始化，不需要额外的胰岛素剂量参数。该算法消除了手动调整胰岛素泵治疗设置和变量的需要。iLet还通过新的餐前通知功能简化了用餐。该功能使用户能够估计他们餐中的碳水化合物量为“小”，“中”或“大”。随着时间的推移，算法学习响应用户的个体胰岛素需求。iLet剂量决策软件确定和命令基础胰岛素剂量的增加、减少、维持或暂停。它根据iCGM的输入命令胰岛素校正剂量。该软件还根据餐前通知功能独立确定和命令餐后胰岛素剂量。去年，该公司报告了iLet仿生胰腺的试验达到了关键终点，包括降低HbA1c。终点包括在亚群分析中，无论种族、教育或收入水平如何，始终表现出降低平均HbA1c的一致性。使用iLet仿生胰腺的成年用户体验到了减少糖尿病困扰和低血糖恐惧的效果。他们与标准治疗组相比，显示出统计学上的显著差异。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。