外媒 | FDA加入OssView骨脆性软件到突破性计划-普瑞纯证

澳大利亚墨尔本的CurveBeam AI正在研究如何计算结构脆性得分，以支持临床决策和改善患者护理。OssView尚未在美国销售，但FDA的突破性设备计划可以加速开发、评估和审查，同时保持机构的前市场批准标准。目前，确定患者脆性骨折风险的标准是通过双能X射线获得的骨密度（BMD）测量。在某些情况下，还会使用其他骨折风险软件工具来分析骨折风险。然而，定义为骨质疏松症的骨密度可能会错过高达80%的脆性骨折，而大多数骨折发生在骨矿物强度（BMS）损失最小的女性身上。与BMD和其他标准措施相比，通过手腕的高分辨率周边定量计算机断层扫描计算的结构脆性得分（SFS）诊断显示出更大的评估骨折风险的能力。"社区中的许多骨质疏松症患者可能不会得到治疗，因为人们错误地认为在骨质疏松症范围内发现BMD意味着骨头不脆弱，"墨尔本大学奥斯汀健康医学和内分泌学教授Ego Seeman在一份声明中说。随着医疗技术的发展，机构面临着跟进的挑战，研究人员表示FDA正在应对这一浪潮。

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