美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间6月4日18时左右，全球累计确诊新冠肺炎病例6523289例，累计死亡383931例。
美国警察暴力执法引发的大规模抗议，正愈演愈烈。连日来，大批民众不顾“宵禁令”走上街头持续抗议。与此同时，美国的疫情形势也是雪上加霜……截止今日，抗议活动已经席卷了至少14座城市。明尼苏达州出动国民警卫队，将进行164年来最大国内部署（图/路透社）多名美国公共卫生专家提醒，大规模人流聚集活动易产生聚集性病例，美国目前的抗议形势预计将导致新冠病毒新一轮暴发。美国1日报告超2.1万例新增病例。此前一天，世卫组织警告说，大型集会可能导致超级传播事件。
心细的朋友可以发现在关于美国暴乱的现存视频中可以看到相当一部分示威者并没佩戴口罩。这种不做防疫措施的行为大大增加了新冠病毒大规模传染的可能，因此有朋友会对美国口罩缺口作出一定的预判，做好防疫物资出口的准备。
在这里呢，Pure君提醒各位老板，口罩出口包装可能会有很多细节需要注意，Pure君也专门为小伙伴们整理了最近比较热门的口罩出口包装的注意细则「口罩出口政策再次变化！这8种包装问题千万别踩雷。」
包装没问题之后，就需要对产品进行出口，那么这里面涉及到了FDA认证的一系列问题。本期内容就为大家讲讲FDA认证和“证书”是怎么一回事？
关于FDA，Pure君有做过三期内容：
初来乍到的小伙伴可以先做一个初步的了解，本期内容就带大家详细地了解关于FDA注册证书的真相。美国食品药品监督管理局（FDA）官方近期发表的一则声明，明确地指出：市场上出现的所有所谓“FDA注册证书”都是假的！均系伪造！
据悉：近期，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）2，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书；（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）3，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。（Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.）Pure君因在美国并专注做进口报关的相关业务，因此像这类“奇葩”证书也是有过接触。国内出口商会提供一些令人眼花缭乱的所谓资格证书、合格证明其实都不是FDA签发的。
那么，业界极为关注的具有效力的FDA“证书”是怎么回事呢，外贸出口企业在注册时一般需要关注哪些问题呢，以下是Pure君为大家整理的部分内容供大家参考：
- A2：FDA注册不会获得证书，而是会取得注册号码。
企业/产品通过在FDA进行注册，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在官方颁发证书一说。但是！如果是通过专业认证团队在FDA注册，认证团队会通过“证书”形式签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。证书上一般会有注册日期、注册号码（可在官方验证）等，方便企业查询和登记。此类“证书”由于属于第三方认证资质类，因此是具有一定效力的。例如PureFDA的证书，是唯一一家可通过扫码直接登陆官网查看FDA注册号码的证明材料。
如果某团队说他们是FDA下属的认证实验室，那么这个团队从性质上看至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定认证实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种“既当裁判又当运动员”的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。权威途径：PureFDA注册证明材料二维码扫码查询/上FDA官网查询
扫码结果界面
由于近期美国疫情每日净增持久不下，加上因美国黑人弗洛伊德之死引起的全美游行示威抗议，让本就薄弱的疫情防护更雪上加霜。在这样一个关键的疫情拐点前，医用防疫用品出口美国的需求量在未来会有明显增长的趋势，出口注册需求也会变多。因此办理美国FDA注册验证时，千万提防某些不良团队直接给厂家颁发“官方授权证书”（没有注册号码、不被官方承认的登记信息），一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。在此提醒大家（偷偷打个小广告），想办理美国FDA注册验证以及EUA申请，代办510(k)申请/EN149/NIOSH检测认证申请/欧盟CE认证申请，以及美国清关物流等业务，还要找对专业高效的团队，比如Pure君！
往期回顾：
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