快讯 | FDA海外检查会因CDC的最新菌株爆发事件而增加嘛？

多年来，美国患者一直依赖海外生产的药物、医疗器械来满足其医疗需求。但很明显FDA的执行效率和规模无法全面应对生产这些药物、医疗器械的工厂的检查。

在美国，最近发生的一系列与海外生产的被细菌污染的眼药水而引发的患者死亡事件表明，美国FDA在产品原产地检查工作的失位（详细内容见下图）。整个事件引发3人死亡、8人失明，而这些药物是由位于在印度泰米尔纳德邦的一家工厂生产，该公司在疫情爆发前从未被检查过。更糟糕的是，FDA官员表示，他们已经在从未使用过眼药水的患者中检测到这种在美国从未见过的耐药菌株，这意味着它很可能已经实现了社区传播。

ProPublica 对FDA截至 4 月的检查数据的分析显示，尽管制造商的数量保持相对稳定，但该机构对主要位于印度和中国的海外制造商的检查急剧下降。在2019财年，即COVID-19 大流行前一年，FDA 检查了近 2,500 家海外制造商中的 37%。但到了2022年，该机构仅检查了约 2,800 个中的 6%。在受污染眼药水的产地印度，FDA 在2022年仅检查了 3% 的制造商——大大低于FDA 2019年的规模，当时检查了45%的工厂。

FDA 在给 ProPublica 的电子邮件中为这一结果进行说明，称其使用了替代检查工具，例如远程交互式评估、记录请求，以及利用来自受信任的监管合作伙伴的信息。

诸多法规专家们希望围绕这些检查的标准能进一步标准和透明化，进而替代过往过于宽松的形式。与美国国内检查不同，外国制造商在检查前通常会得到提醒，并被允许提供自己的翻译，该做法可能会使收集到的信息不可靠。FDA 表示，它计划使用额外的 1000 万美元来增加外国检查人员，并优先考虑该机构在大流行期间无法执行的检查。

普瑞纯证作为国内医疗器械企业出海的伙伴，随着FDA对相关情况受到的舆论压力和计划事项的展开，如果您对美国上市后监督事宜存在疑问或如何达到未雨绸缪，欢迎与我们的咨询顾问进行了解，我们在美国当地的法规专家竭诚为您服务。