QuidelOrtho COVID-19抗原检测产品获首个De Novo授权
FDA于当地时间3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权，允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA产品，该产品是第一个通过传统的预审程序获得FDA授权的新冠快速抗原检测产品，目前供POC下使用。
产品信息
Sofia 2 SARS Antigen+ FIA 通过免疫荧光测定法，搭配 Sofia 2 荧光免疫测定分析仪，在症状出现后六天内通过前鼻拭子进行检测。
该产品旨在通过三天内至少测试两次、两次测试之间至少间隔 48 小时帮助诊断有新冠感染症状的患者。并由受过训练的临床实验室人员和在现场测试设置中受过训练且能熟练使用Sofia 2设备进行测试的人员使用。
业界观点
Dr. Jeffrey E. Shuren
FDA 设备和放射性 健康中心主任
“今天对第一个COVID-19抗原检测产品的授权彰显了我们坚持长期检测的决心，我们期待与所有有意愿通过510(K)路径推出其产品的生产商合作，并鼓励那些准备尽快这样做得厂家。此次DeNovo授权通过之外，FDA也在制定相关的审核标准，以保证此类产品的安全和有效性，此次授权还明晰了针对新冠的适用于POC或家庭场景使用的Class II类监管分类明细，这意味着同一类型的后续设备，如果其预期用途相同，则可以通过证明与原型设备存在实质等同关系而获得处理。
Douglas C. Bryant
President and Chief Executive Officer of QuidelOrtho Corporation
作为第一家在FDA于2020年5月被FDA授予Sofia SARS Antigen FIA紧急使用授权（EUA）时推出的COVID-19快速抗原检测的公司，我们很高兴再次成为第一家获得FDA De Novo 授权的公司，对我们整个 QuidelOrtho 团队而言，是对从研发、合规、设计到生产制造多个环节的褒奖。
Sofia 2分析仪采用QuidelOrtho的专有荧光化学、图形用户界面和光学系统，可在10分钟内提供准确、客观和自动化的结果。该公司指出，这一结果时间比Sofia SARS Antigen FIA测定的15分钟处理时间减少了33%。
Sofia 2系统还连接到QuidelOrtho的Virena数据管理系统，可提供几乎实时的聚合、去识别化的测试和监测数据。
增强版套件还包括预装的试剂瓶、改进的人体工程学样本提取方式和滴管设计，便于分配 患者样本。Sofia 2仪器提供自动计时模式和手动计时的模式，以提高通量和效率。
阳性结果表明存在SARS-CoV-2的病毒抗原，但需要与患者的病史和其他诊断信息进行临床相关性评估以确定感染状态，并且阳性结果不排除细菌感染或其他病毒的共同感染。阴性测试是推测性的，并应通过分子SARS-CoV-2检测进行确认。“阴性结果不能排除SARS-CoV-2感染，并且不应作为治疗或患者管理决策的唯一依据，
王永强博士
普瑞纯证首席科学家、全球临床总监
北美华人临床化学家协会（NACCCA）会长 2020-2021
精通 GCP / GLP 法规和CAP / CLIA / ISO 指南
拥有20多年临床实验室检测、产品开发和质量管理方面的工作经验
对众多同类产品生产厂家而言，当FDA 批准了第一个新冠状抗原Sofia 2 SARS Antigen+ FIA 作为de novo授权之后，指定了该产品包括其所需的标签和性能测试为特殊控制类别，为二类监管产品。意味着其他厂家的类似产品只要具有相同预期用途，验证对比这款产品也具有实质等同性的情况下，可以通过传统的510（k）申报路径取得获批。
优势产品
新冠的居家检测已经让国内外民众养成了自我检测的习惯。新冠病毒变异株层出不穷，为疫情发展带来更多的不确定性。在流感季，新冠疫情与呼吸道传染病出现叠加流行的风险依然存在，进一步增加了防控工作的复杂性和难度。开发新冠、流感，RSV抗原联检技术，生产联检产品，符合当前疫情防控现状和需求，已成为行业先行者的选择。美国、加拿大、澳大利亚等国均已针对呼吸道病毒联检产品发布了相应的指导文件，也足以说明这些国家政府对此类产品的重视。
1
产品介绍
Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒基于侧流免疫层析测定，针对前鼻腔或鼻咽拭子样本进行新冠、甲流、乙流病毒的核苷酸抗原进行体外快速定性检测，检测对象为被医疗机构怀疑有符合COVID-19、甲型流感、乙型流感或呼吸道合胞病毒的呼吸道病毒感染的人。
2
法规形势
通过解读MDCG 2021-21, Common Specifications和FDA相关法规，我们分别整理了四联检检测试剂盒在欧洲获得CE证以及在美国获得510(k)认证需要做的测试项目：
目前，全球Covid、FluA/B、RSV样本极度稀缺，加大了四联检产品各项测试的难度。普瑞纯证已在欧洲多个国家和美国布局建立生物银行（样本库），并与多家欧美临床试验机构达成合作，可承接四联检检测试剂的海外临床试验。
各国医药监管机构在临床试验的审核中经常会提出本地人群适用的问题，而且出于安全考虑生物样本的国际流通几乎不可能实现，因此临床验证常常成为检测试剂出海的大难题。由于拥有多家临床试验机构渠道资源，普瑞纯证克服了样本稀缺的棘手难题，可以为IVD企业提供方案制定、测试、注册等全流程的临床试验研究服务。
3
普瑞纯证的优势
普瑞纯证有强大的技术专家和法规专家团队，有完善的符合IVDR和FDA法规要求的实验方案。
普瑞纯证在全球多个欧美国家均有生物银行，存有Covid、FluA/B、RSV临床样本，涵盖多个样本类型。
普瑞纯证已与全球多家临床实验中心达成合作，能在短时间内对接到实验室资源启动实验。
普瑞纯证在四联检检测产品试验经验丰富，在临床试验均取得一定成果，已有项目正在稳步推进。
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
