外媒 | 贝克斯特发布Life2000呼吸系统紧急医疗设备纠正-普瑞纯证

近日，美国贝克斯特（Baxter）公司发布了一项关于Life2000呼吸系统的紧急医疗设备纠正。原因在于，在某些情况下，患者使用该产品时可能会导致血液中的氧含量过低（也称为氧饱和度降低）。这种情况通常发生在Life2000系列与第三方制造商生产的高压无油无源式空压试验泵相连时。

值得注意的是，Hillrom 公司——被 Baxter 以125亿美元收购——是 Life200 系统的制造商。根据FDA公告表明，血液中较低水平含量可能导致诸如呼吸困难、意识模糊、心率加快或皮肤发青等状况。

如果护理人员没有察觉到患者体内较低水平含量，则最脆弱群体极有可能面临死亡风险、危及生命事件或长期伤残。而引发此类问题的场景包括软管扭结或滞留过多湿气；延长管路连接处松动/断开；来源于浓缩器供应链上规定以下流程；以及未按规定清洁维护操作要求等。

据报道分析结果显示：截至目前尚未接到任何与本次调查相关事例中存在死亡报告。而今年1月25日后开始实行改进措施，并要求用户每天检查并遵守预防性维修保养要求才能继续使用 Life2000 系统。

贝克斯特表示将持续监控行业动态信息并积极寻找改进机会。另外需要说明一点：所有采用新型高压试验泵技术配合使用都必须完成整个验证程序环节才可以进行销售发布工作任务计划书签署同意协议书稿件办理手续审批通过安装试运行成功投入市场推广移交主管部门管理单位领取合格证书资料盘点完毕归档存档保存妥善处理结果反馈。

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