外媒 | 纳尔逊实验室获得美国FDA ASCA认证-普瑞纯证

全球微生物和分析化学测试和咨询服务领导者纳尔逊实验室本周宣布，其已成为美国食品和药物管理局（FDA）下生物相容性ASCA认证的测试实验室，在ASCA计划的生物相容性类别中。ASCA是FDA的认证结构，在ASCA认可的认证机构基础上，可以根据它们符合国际标准（ISO/IEC 170252017）和FDA确定的ASCA计划规格来授予合格测试实验室ASCA认证。此认证将使纳尔逊实验室在FDA的认可方面增加可信度，因为适用的协议、培训要求和最终报告格式已达到FDA认可的可接受标准。认证应该可以为FDA评论员节省时间和精力，简化常常陷入问题的审查过程的一部分。纳尔逊实验室的副总裁兼医疗器械全球市场段领导者Thor Rollins称：“ASCA认证是对纳尔逊实验室所提交的生物相容性测试结果FDA质量的认可。”Rollins补充说：“测试程序和报告的一致性和可靠性将有助于增加接受速度并减少任何有关生物相容性测试的问题或疑虑。”对于依赖纳尔逊实验室进行生物相容性测试的医疗器械制造商，ASCA认证应该有助于加速安全、优质医疗器械的上市速度。 关于纳尔逊实验室：纳尔逊实验室是医疗器械和制药行业外包微生物和分析化学测试和咨询服务的全球领先者。纳尔逊实验室在美国、墨西哥、亚洲和欧洲拥有15个设施，为超过3,000个客户提供综合性的900多种实验室测试，支持客户从产品开发初期和灭菌验证，到监管批准和进行无菌、安全和质量保证方面的产品测试。纳尔逊实验室被认为是一个最佳合作伙伴，具有解决复杂问题的强大记录。

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