ISO
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下，如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式，并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时，介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题，其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证，如CE认证和ISO认证，以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时，文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性，以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括CE认证、FDA认证、ISO认证等不同国家和地区的认证方式，以及产品认证和证书认证等方面的内容，涵盖了中国、欧洲、美国和亚洲等地的认证标准和流程。
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明，以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据，为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
Tegra Medical宣布其在美洲的四个地点均获得ISO 14001认证，该医疗器械制造商致力于减少其对环境的影响。
医疗器械制造商Tegra Medical在全美四个地点获得ISO 14001认证，致力于减少环境影响，包括物料再利用、废物减少、堆肥和评估设备的年龄和能源效率等方面。
纳尔逊实验室成为美国FDA生物相容性ASCA认证的测试实验室，这将加强其在医疗器械和制药行业中的可信度和质量。实验室已经采取了适当的标准和培训措施，以确保测试和报告方面的可靠性和一致性。
Glooko宣布获得ISO 27001认证，以保护其数据管理和远程患者监测平台。这家总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的公司开发了远程患者监测和慢性病管理产品，包括胰岛素输送设备的数据管理技术。ISO 27001是国际合规框架，是保护客户信息的国际安全标准。
