12家医械企业违规被罚，其中一家被责令停产！

7月28日，四川省药监局发布了关于2021年上半年医疗器械飞行检查情况的公告。

公告内容中指出：近日，四川省药品监督管理局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。本次检查共派出6个检查组，检查生产企业6家，经营企业3家，使用单位3家。

经过检查，生产环节共发现缺陷项37项，限期整改5家，停产整改1家；经营环节共发现缺陷项23项，限期整改3家；使用环节共发现缺陷11项，限期整改2家，移交属地市场监管局调查处理1家。检查发现的问题缺陷情况详见下方表格。

其中，停产整改的为成都凡迪医疗器械有限公司，检查发现其违反《医疗器械质量管理规范》4项，其中包括企业负责人未按要求配备生产、质检、设备管理等关键人员等严重缺陷。

另外需要限期整改的企业为：成都美创医疗科技股份有限公司、内江市第二人民医院、成都科宁达材料有限公司、国药集团四川遂宁市医疗器械有限公司、成都太合生物材料有限公司、雅安市雨城区人民医院、成都艾伟孚生物科技有限公司、广安市人民医院、四川维思达医疗器械有限公司、四川中邦医用设备有限公司、四川鹭燕彭祖医药有限公司。

停产整改和限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。其中停产整改企业，在未通过省药监局组织的跟踪检查前，不得进行相关产品的生产活动。