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行业速报 | 各国医疗器械法规及注册10月动态

文章来源于探针资本

为帮助创新企业以数据形式追踪全球医疗器械市场最新动态，把握市场动向，做好资源配置与市场应对，普瑞纯证联合探针资本“神农一号”产业数据平台共同出具医疗器械赛道的各国法规及注册动态数据总结报告。

本栏目将以月为单位进行发布，报告包含医疗器械赛道法规/新闻动态、全球注册动态、全球临床实验动态三大板块，期望通过动态追踪的方式，为您捕捉到最新的市场风向。


数据来源：普瑞纯证

以下为2022年10月刊


01

各国法规新闻

2022年10月期间，统计内国家/地区关于医疗器械的重点新闻共有41条，其中国和瑞典占多数，分别有11和10条，其余国家医疗器械相关的新闻信息数量较少，仅有个位数。
上述统计国家在2022年10月期间，都集中于在10月上半月发布医疗器械相关新闻资讯，其中各国家/地区在10月3日，10月10日和10月31日三天发布的新闻资讯数量最多，共19条，其余日期发布关于医疗器械相关的重点新闻仅有一两条。

10月3日 
瑞典

  • 安全通知

Evondos AutoDos 服务与Evondos E300 药物分配器。制造商向市场发出的安全通知。ESS-6396 药品机构参考号：6.6.2-2022-76395。

  • 产品安全通知

产品：G7 杯子和衬垫、RingLoc-X 和 Avantage。制造商：Biomet UK Ltd 和 Biomet France SARL。瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-77768。

  • 产品安全通知

Puritan Bennett 呼吸机 PB520 和 PB560 制造商：Covidien llc 瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-68253

  • 产品安全通知

Olerup QTYPE 11 HLA 打字套件。制造商向市场发出的安全通知。瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-76579
日本

  • 医疗器械补贴项目

PMDA作为政府补贴项目，在全额缴纳儿科医疗器械审批和调查申请费后，补贴90%（但有一定条件，补贴金额有上限）。

  • 医疗器械审批补贴公告

PMDA为创新医疗器械或创新再生医学产品的审批提供50%的咨询和申请费用。补贴适用于原产于日本并旨在在世界上首次上市的医疗器械。
10月6日
土耳其
停止使用名为“VP VH-P 600 抗菌液体肥皂”的产品，该产品具有公司名为“09/11/2021-15”的杀菌许可证，因为它被发现不安全。
捷克
医疗器械部通知捷克版 MDCG 2021-3 - 定制医疗器械问答发布。该出版物包括有关捷克共和国制造的医疗设备的问题和解答。
10月7日
美国
Alinity m MPXV 检测是第一个被授权用于检测猴痘的商业检测试剂盒。该机构发布了两项拟议规则，证明了我们在将人类受试者保护法规与 HHS 共同规则相协调方面取得的重大进展，适用于 FDA 监督的研究类型。
英国
世卫组织医疗产品警报中提及的产品未经授权在英国使用。迄今为止，这四种产品已在冈比亚发现，但可能已通过非正规市场分销到其他国家或地区。
10月10日
瑞典

  • Meridian Medical Oy制造商向市场发出的安全通知

Valon TT 激光光凝仪。制造商：Meridian Medical Oy。瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-57637。修改用户手册。

  • MobiMed 已获瑞典药品管理局批准使用

MobiMed 由 Ortivus AB 制造。该产品不适用于 16 岁以下的儿童。制造商尚未批准将其用于该年龄组。

  • 产品安全通知

Servo-air、Servo-u、Servi-u MR 和 Servo n 呼吸机系统。制造商向市场发出的安全通知。MCC/22/008 药品管理局参考号：6.6.2-2022-51923。

  • 产品安全通知

召回带有软件 VE10B 的 ARTIS 现象系统。制造商向市场发出的安全通知。瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-79566。

  • 产品安全通知

召回B. Braun Surgical, S.A. 的产品 GELITA TAMPON。瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-79556。

  • 产品安全通知

产品：mylife CamAPS FX ，应用程序制造商：CamDiab Ltd. 瑞典药品管理局参考号：6.6.2-2022-80545。
10月11日  
中国
国家药品监督管理局经审查, 批准了强联智创(北京)科技有限公司生产的颅内动脉瘤手术计划软件创新产品注册申请。  
10月12日
英国
获得特殊使用授权的医疗设备可以出售给 NHS 和社会护理机构。但只考虑有明确临床需求且没有可用的 CE 标志或已被减损的替代品供应的应用。
克罗地亚
克罗地亚共和国药品和医疗产品局在 2022 年 9 月 1 日至 30 日期间收到了来自医疗产品制造商的信息。根据《医疗产品法》（官方公报，第 76/13 号）第 61 条第 4 款执行安全纠正措施的报告。

美国
COVID-19 Ag 快速检测设备使用患者样本来检测在 SARS-CoV-2 病毒上发现的称为抗原的蛋白质。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。FDA 已将此确定为 I 类召回。
10月13日
英国 
如果您收到来自制造商的现场安全通知 (FSN)，您必须始终采取行动。MHRA 发布以下内容仅供参考。如果您对特定 FSN 有疑问，请联系制造商。查看最新的 FSN GE：Carestation 600 系列 FMI 34104 麻醉机和监视器。
10月14日
加拿大
加拿大卫生部发布了关于 COVID-19 快速抗原检测设备的政策立场。该政策允许我们在制造商提供额外研究以支持系列测试声明的情况下授权这些测试用于系列测试。
10月19日
美国

  • 产品召回通知

美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒患者、护理人员和医疗保健提供者，飞利浦伟康 (Philips) 召回了某些口罩。召回的口罩有磁铁，如果使用它们的人或使用召回口罩的人附近的人体内有某些金属医疗设备或金属物体，可能会造成伤害或死亡。FDA 将此次召回归类为 I 类召回，这是最严重的召回类型。

  • 飞利浦产品召回通知

由于严重的安全问题，飞利浦伟康正在召回某些 Amara Full Face、DreamWisp Nasal 和 Therapy Mask 3100 口罩。召回的面罩带有磁性头带夹，可将其固定到位。如果使用磁铁的人或使用召回口罩的人附近的人体内有某些金属医疗设备或金属物体，这些磁铁可能会造成伤害或死亡。
克罗地亚
产品安全通知：MiniMed 640G、670G、720G、740G、770G 和 780G 胰岛素泵的电池盖可能存在问题。更换电池盖的分发于 2022 年 10 月 18 日开始，预计将于 2023 年 3 月结束，优先考虑使用旧泵型号的客户。
加拿大
世界卫生组织（WHO）总干事宣布全球猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件，加拿大政府正在继续监测猴痘的发展情况。本通知适用于体外猴痘诊断测试的制造商。
中国
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销和悦医疗股份公司(Heyer Medical AG)呼吸机(Ventilator)的医疗器械注册证,注册证号:国械注进20203083010。
10月20日
中国
关于发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》，YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过, 现予以公布。
10月21日
中国
2022年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中,境内第三类医疗器械产品163个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。  特此公告。 
10月24日
日本
根据《药品和医疗器械法》（2014 年 11 月 25 日）的颁布，新制定了有关与器械相关的组合药物*的故障报告的规定。
10月25日   
美国
产品安全通知美国食品药品监督管理局 (FDA) 警告消费者、护理人员和医疗保健提供者不要使用召回的 Mighty Bliss 电热垫。这些产品通过 Amazon.com 和 Walmart.com 在线销售。
10月26日
中国

  • 血流导向密网支架获批上市

国家药品监督管理局经审查, 批准了艾柯医疗器械(北京)股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  • 关于全面实施医疗器械电子注册证的公告

国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证,并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件,现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。
10月28日
英国
在英国发生的涉及医疗器械的不良事件必须向药品和保健产品监管机构报告。MHRA 负责英国医疗器械市场。一旦医疗设备投放英国市场，当涉及其设备的某些类型的事件发生时。
10月31日
中国

  • 疫情防控医疗器械监管工作汇报会在京召开

10月28日, 国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会,聚焦疫情防控医疗器械产品,分析当前监管工作形势,进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实,切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。

  • 彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会召开

10月28日,国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会,进一步统一要求,掌握专项整治进展，交流专项整治经验,确保专项整治纵深推进。  

  • 非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。

  • 国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会

会议上进一步统一要求,掌握专项整治进展,交流专项整治经验,确保专项整治纵深推进。

  • 疫情防控医疗器械监管工作汇报会在京召开

10月28日, 国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会,聚焦疫情防控医疗器械产品,分析当前监管工作形势,进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实,切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。  
欧盟
欧盟授权代表指南发布，该授权代表指南基于医疗器械 (MDR) 法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械 (IVDR) 法规 (U.S. 2017/746) ，该文件不是欧盟委员会文件，不能视为反映欧盟委员会的官方立场。
罗马尼亚
欧盟委员会发布法规 (EU) 2022/1107，该法规为某些 D 类体外诊断医疗器械建立了通用规范。与使用这些设备相关的风险对公众健康和患者安全具有重大意义。与这些要求相关的设备采用了通用规范。

02

各国注册数据

FDA   
2022年9月间，中国企业在美国FDA注册与列名事件共计448件，位居全球国家与地区的第二位。美国本土企业以579件居于榜首，其次是中国。此外，巴基斯坦、韩国、瑞士、中国台湾等国家和地区紧随其后。
在所有的注册器械中，医疗器械（Medical Device）占据了绝大部分，中国的体外诊断产品注册比重较以往有所下降。
本月，中国企业在物理医学目类下的注册事件是最多的，超过了往常注册与列名的榜首——普通/整形外科。
中国企业产品注册主要分布于Class I、Class II及未分类的风险等级，其中风险等级最低的Class I类产品在FDA列名相对容易，占据了所有注册与列名产品约58%的比重，是中国企业注册最多的风险分类。对于风险较高、注册难度较大的Class III类产品，本月仍然没有注册事件。
在所有的中国企业中，本月青岛汇鑫宇供应链有限公司产品数是最多的，产品主要是诸如绷带、手术器械与耗材。
本月中国企业在FDA的全部注册产品类型如下：
EUDAMED
根据EUDAMED注册数据中生产商国家字段统计，可知10月EUDAMED注册数据在国家维度分布如下，可知来自韩国与土耳其的制造商注册数量最多。
在10月中国厂商注册数据中，注册数量较多的制造商有广州迈普再生医学科技股份有限公司，杭州创新生物检控技术有限公司，江苏爱康润斯科技有限公司等。
10月份中国厂商注册的产品中，病毒学 - RT & POC -类产品的数量是最多的，其次是组织贴片、多糖止血敷料。
10月份中国厂商注册的产品中，IVD类产品多于MD类产品，IVD产品中大部分产品的风险等级都是ivd-general MD产品中则大部分都是class-i的产品。
TGA
根据TGA注册数据中生产商国家字段统计，可知10月TGA注册数据在国家维度分布如下，来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最最多。
在10月中国厂商注册数据中，我国各个厂商的注册数量相差不大，主要的注册厂商有江苏水木天蓬科技有限公司，深圳源动创新科技有限公司，深圳市美的连医疗电子股份有限公司等。
在10月中国厂商注册数据中，产品分类分布较均匀，最多的注册种类为丁腈检查/治疗手套与样本容器。
在10月中国厂商注册数据中，MD类产品数量较多，且大部分产品为Class I类与Class IIa类。
MHRA
根据MHRA注册数据中生产商国家字段统计，可知10月MHRA注册数据在国家维度分布如下，来自巴基斯坦、英国、美国的制造商的注册记录最最多。
在10月中国厂商注册数据中，我国注册数量较多的有唐山市正通展览有限公司，上海美沃精密仪器股份有限公司等。
产品分类分布较均匀，最多的注册种类为肘矫形器、手腕活页夹可重复使用等。
在10月中国厂商注册数据中，MD产品的数量多于IVD产品，注册数量最多的风险等级是Class I。


03

各国临床试验

根据数据统计，可知10月临床实验以美国、中国记录最最多。
10月临床试验在申办方维度分布较为平均，主要申办方有浙江大学医学院附属第二医院，北京协和医院，香港中文大学等。
10月临床试验的研究疾病分布较为平均，主要研究疾病为：乳腺恶性肿瘤、 结肠恶性肿瘤，原位癌：食管等疾病。
10月临床试验的研究疾病中，试验状态大部分是未完成，且大部分试验都是不适用临床分期或是2期试验。
10月临床试验的研究疾病中，介入方式大部分是药物，大部分试验都采用了平行分组的分组方式，并且没有使用设盲方法。

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