北京时间11月2日，FDA官网对于抗原诊断紧急使用授权（EUA）和分子诊断紧急使用授权（EUA）名单均进行了更新。有三家公司的产品最新拿到抗原诊断EUA，其中一款为家用诊断试剂；另外拿到最新的分子诊断试剂EUA的两款产品都是由耶鲁大学公共卫生学院微生物疾病与流行病学系提交的。继上周末FDA发布对Detect, Inc.公司的家用分子新冠检测试剂EUA的许可（点击回顾）之后， FDA在官网上再次更新了两份最新的EUA分子诊断试剂的授权。由耶鲁大学提交的这两款产品，均是通过唾液进行新冠病毒分子诊断；其中一款是直接面向消费者 (DTC) 的，可以支持在家中自行采集唾液样本 (包括在社区环境里使用)。这两款分子诊断产品，均使用实时逆转录酶聚合酶链反应 (Real-time RT-PCR) 技术，产品曾在9月初的时候获得过EUA，此次授权更新，是对应用范围进行了扩大。需要注意的是，这款直接面向消费者的唾液诊断盒，也仅支持家用自行采集唾液样本。对该样本进行测试则必须由耶鲁大学公共卫生学院指定的实验室进行，包括耶鲁大学位于康涅狄格州纽黑文的临床分子诊断实验室等。此次FDA更新授权的三款抗原诊断试剂产品，分别来自两家美国本土公司和一家英国公司。这三家公司此前均有其他产品已获得FDA EUA的授权。其中来自OraSure Technologies, Inc.公司的鼻咽拭子产品，拿到了家用检测授权。可以用于15岁以上的用户进行家庭自测。FDA这次在同一天时间一次性公布了5项最新的EUA授权，我们可以看到越来越多的制造商在迭代自己最新的新冠检测产品，以扩大在市场上的应用范围。同时，FDA也展现出了对新冠类产品EUA申请集中处理授权的重视。对于想要进军美国市场的国内制造商来说，现在入场也是一个很好的时机！普瑞君之前也曾发文更新了FDA最新发布的EUA模板（点击回顾）。FDA在今年10月25日刚发布的最新版紧急使用授权模板 (包括home test模板和简化补充模板)，方便制造商可以向FDA提供更加清晰、准确的申请技术资料，使FDA能够加速审批更多的EUA申请需求。如果对于新的EUA模板或者FDA准入申请方面有任何的问题，欢迎咨询普瑞君哦·~
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