知识转载 | IVD 临床试验的“可为”和“不可为”

根据预期用途和用户、试验复杂程度及其在患者护理决策中的作用等因素，IVD 存在多种监管审批途径。完整的监管评估将确保临床研究的设计和执行符合 FDA 的监管要求。在合同研究组织 Novella，我们最近看到申办者委托律师事务所进行监管评估。请记住，科学家负责管理 FDA 并执行产品许可审查。

临床专家应该管理监管评估，因为不了解情况的监管策略会影响您获得批准的机会。初步监管评估还能确定您的 IVD 是否可以免于 FDA 的 510(k) 或 PMA 产品审批途径。

提交Presub 预申请最有价值的成果之一是早期审查和回复。FDA 会对预申报做出详细回复，为您的研究计划、临床方案和试验设计提供参考。提交前文件包可使申办者的审批时间缩短一年之多，并使临床试验过程顺利进行。

此外，FDA 还将对计划中的临床试验进行风险分级，如果被评估为风险较低，可能会加快临床试验的进程。但是，在对产品设计、性能和声称有清晰认识之前发送预提交包也有危害。器械的审查历史永远不会消失，如果过早提交，会对 FDA 如何对诊断器械进行分类产生负面影响。

虽然 FDA 将 IVD 归入医疗器械监管范畴，但 IVD 与医疗器械之间存在明显的差异和细微差别。

对于 IVD 试验，FDA 通常要求在美国设立三个不同的地理位置分散的站点。此外，由于 IVD 试验不需要现场监测，因此可以使用电子数据采集 (EDC) 系统，这就大大降低了数据管理的成本和耗时。了解 IVD 临床试验管理的许多细微差别以及试验场地和实验室的选择，可以节省宝贵的时间和资金投入。

辅助诊断是 IVD 的一种，但监管要求、试验规划和执行却截然不同。辅助诊断用于预测患者对处方药的反应，因此对患者构成高风险，需要更多的监管控制。因此，辅助诊断通常被列为 III 类器械，而 IVD 通常被列为 II 类器械。辅助诊断临床研究应包括多个终点，最好是定量终点，并计划进行中期分析。这将使任何问题尽早浮出水面，并在必要时对临床研究进行调整。

《临床实验室改进修正案》（CLIA）是适用于实验室检测的法规。临床实验室在接受人体样本进行诊断检测之前，必须获得所在州以及医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的 CLIA 认证。实验室可根据其进行的诊断检测种类获得多种 CLIA 证书。另外，如果您的 IVD 属于 FDA 界定的非复杂 IVD，申办者可以提交 CLIA 豁免申请。预先了解 FDA 的期望是顺利开展 IVD 临床试验的关键。

--作者：Cynthia Pritchard 博士，Novella Clinical 医疗器械与诊断部高级法规事务专家

普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。