法规快讯| 瑞士明确拒绝FDA医疗器械
瑞士代表的主要职责
负责制造商和瑞士当局Swissmedic的沟通事宜；
负责审核制造商的产品技术文件和确认是否符合瑞士当地法规，并保管产品技术文件资料；
协助制造商进行产品上市后监督和收集不良事件；
协助制造商在瑞士当局数据库Swissdamed进行注册并获得CHRN号码；
制造商可以使用瑞士代表的信息放在标签和说明书等需要向公众展示信息的文件上；
协助制造商进行产品备案注册并与瑞士当局沟通获得相关确认。
瑞士明确拒绝FDA医疗器械
近日，获得美国食品和药物管理局（FDA）许可或批准的医疗设备（MD）和体外诊断（IVD）设备已明确不允许进入瑞士市场。
事情回溯到2022年11月28日，瑞士议会国家委员会就支持FDA许可或批准的医疗设备（MD）和体外诊断（IVD）设备进入瑞士市场进行投票，主要是出于维护其国民医疗保健的连续性和瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止的考虑。
最终明确拒绝的主要考虑因素是：
1）美国FDA设备与欧盟CE标志设备相比的安全性；
2）修订是否必须在联邦层面进行，或者是否可以在法令层面进行。
医疗器械和IVD制造商应注意
指定CH-REP的所有截止日期都已过，除非瑞士和欧盟政府建立新的MRA。所以请各位有需要的制造商尽快联系瑞代，以保证证书持续有效。
医疗器械制造商（MD），关键截止日期
2021年12月31日：Class III, Class IIb 植入和有源植入设备
2022年3月31日：Class IIb 非植入和 Class IIa 设备
2022年7月31日：Class I 设备
对于体外诊断(IVD)制造商，关键截止日期
2022年12月31日：Class D 设备
2022年3月31日：Class B and C 设备
2023年7月31日：Class A 设备
普瑞纯证 全球布局单元
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球优秀专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，500万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
