外媒 | 临床算法开发和使用需要更多的法律澄清-普瑞纯证

研究人员在一篇JAMA观点文章中探讨了临床算法、反歧视法律和医疗器械监管之间的交叉点，认为美国卫生和人类服务部（HHS）和食品和药物管理局（FDA）最近关于临床算法公平性、准确性和透明度的指令可能会扼杀研究并恶化患者结果。作者指出，临床算法包括复杂的自动化工具，如脓毒症警报系统，以及用于风险计算、预测和临床评分的简单工具。这些算法有潜力帮助减少临床决策中可能出现的隐性偏见和医疗错误，但如果未经充分验证，它们可能会加剧不平等现象并影响患者安全。目前，没有约束性的、全面的指南存在于这些算法的开发、验证和纠正，使得解决偏见或不准确性在法律上不可强制执行和自愿执行，作者指出。FDA和HHS最近采取了措施制定这样的指南，包括发布AI驱动的临床决策支持工具的新指南和更新《平价医疗法案》第1557条（即§92.210）的拟议规则。《平价医疗法案》第1557条规定，接受联邦资助的医疗保健专业人员不得基于受保护特征，如种族和性别，进行歧视。拟议规则将这些反歧视要求扩展到临床算法。作者指出，HHS在拟议规则中没有定义非法算法歧视，而是选择提供可能出现“歧视问题”的示例。最近发表的另一封研究信件批评了这一举动，解释说拟议规则将医疗保健提供者和实体对基于有偏见的算法的临床决策所导致的歧视承担责任。本文观点的作者们也表达了这些观点，指出违反第1557条可能导致诉讼、资金损失和联邦执法行动针对医疗保健实体和提供者。此外，这些指令缺乏额外的法律澄清可能会造成意外的伤害，因为它们可能混淆“差异”和“歧视”。差异护理是指“理解和建模临床表现、风险和预测的方式”。

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