Q&A | FDA发布新版临床试验监查方法指南文件
当地时间4月11日，FDA发布新指南文件《基于风险的临床研究监查方法问答》的最终版本。此次发布的最终指南对2019年3月发布的早期草案进行了大幅修订。该文件还扩展了 FDA 2013年8月《临床研究监查——基于风险的监查方法》的行业指南，提供了额外的信息以促进临床试验各相关方对实施基于风险的监查事宜。
影响面
本文件由FDA下属的法规事务办公室、CBER、CDRH、CDER等多个中心参与制定，覆盖了药物、医疗器械和组合产品之下的临床研究过程。旨在为临床研究提供基于风险的监查方法。
指南提供了有关监查临床研究的常见问题的答案，并介绍了如何制定有效的监查计划。此次发布的最终版本与草案的不同之处在于更加强调临床试验监查中的数据完整性。
Q&A
为了更好的理解本次指南的更新内容和一些关键信息，我们为大家进行了简单的汇总，同时对一些关键问题以Q&A的形式进行总结：
什么是基于风险的监查方法？
基于风险的监查方法是一种根据临床试验的特定风险和重要性，对监查活动进行优先排序和分配资源的方法。该方法旨在确保临床试验的安全性和有效性，并减少不必要的监查活动。基于风险的监查方法可以帮助制定有效的监查计划，以便在整个试验期间对潜在问题进行及时识别和解决。
基于风险的监查方法与传统监查方法有何不同？
基于风险的监查方法与传统监查方法相比，更加注重对临床试验中潜在风险的识别和管理。传统监查方法通常是基于固定的监查计划和频率，而基于风险的监查方法则根据临床试验的特定风险和重要性进行优先排序和分配资源。这种方法可以帮助制定有效的监查计划，以便在整个临床试验期间及时识别和解决潜在问题。
基于风险的监查方法是否适用于所有类型的临床研究？
基于风险的监查方法适用于所有类型的临床研究，包括药物、和医疗器械等。该方法旨在确保临床试验的安全性和有效性，并减少不必要的监查活动。
监查计划应包括哪些内容？
监查计划应该根据每个临床研究的风险评估来制定，以应对研究和试验现场的特定风险。监查计划还应设计为能够管理预期和未预期的风险。监查计划应包括以下内容：
1. 监查活动的目标和范围；
2. 监查频率和深度；
3. 监查方法和程序；
4. 监查人员的职责和资质要求；
5. 问题识别、报告和解决程序；
6. 数据管理、记录和报告程序。
如何确定监查频率和监查深度？
监查频率和监查深度应该根据风险评估和监查计划来确定。在风险评估过程中，申办者应该考虑一系列因素，包括但不限于：
1. 研究的性质、目的和复杂性；
2. 试验地点的数量、地理位置和文化背景；
3. 研究者的经验和资质；
4. 受试者人群的特点和数量；
5. 研究中使用的药物或医疗器械的特性。
如何处理发现的问题和缺陷？
发现的问题和缺陷应该及时记录、报告和解决。监查计划应包括问题识别、报告和解决程序，以确保问题得到及时处理。根据问题的性质和严重程度，可能需要采取一系列纠正措施，例如：
1. 对临床研究者和试验地点进行培训；
2. 暂停试验现场的招募工作；
3. 修订研究方案或其他相关试验计划和文件；
4. 修改供应商服务协议以确保充分的试验支持。
如何确保研究参与者权利/益、安全和数据完整性？
为确保研究参与者权利/益、安全和数据完整性，申办者应该采取一系列措施，包括但不限于：
1. 制定有效的监查计划，包括风险评估、监查频率和深度等；
2. 培训研究者和试验地点工作人员，以确保他们了解研究方案、伦理要求和监查计划；
3. 确保知情同意文件的有效性，并在必要时更新；
4. 确保临床试验地点符合伦理委员会的要求，并及时报告任何不良事件或严重不良事件；
5. 确保数据完整性和一致性，并验证源数据。
更多与美国开设医疗器械临床试验的服务或内容，欢迎与我们的咨询顾问进行联系。
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
