外媒 | 医疗器械灭菌的乙烯氧化物替代品是什么？-普瑞纯证

电子束灭菌（也称为e-beam灭菌）使用加速器发射辐射电子束以灭活微生物。随着联邦监管机构考虑新规则，寻找适合的医疗器械灭菌替代品变得比以往任何时候都更加重要。据估计，乙烯氧化物（EtO）用于灭菌一半的医疗器械，约200亿个单位每年。它主要用于新的一次性和可重复使用的设备和器械。例如，EtO用于灭菌估计95%的所有手术工具包。目前有一些产品没有EtO的替代品。在所有灭菌方法中，EtO最不可能损害医疗器械的材料或组件。其他灭菌方法在材料兼容性和可扩展性方面存在局限性，或缺乏接受的无菌保证验证措施。 “如果医疗器械和设备不能使用EtO进行灭菌，将导致无菌医疗器械的可用性广泛受到破坏，包括新生儿重症监护室使用的喂养管，药物洗脱型心脏支架，导管，分流器和其他可植入设备，”美国环保局在其2023年新EtO法规提案中表示。但是，对于广泛的医疗器械，目前有一些EtO替代品可用，随着FDA与医疗技术行业合作确保患者、灭菌工人和灭菌设施的安全，可能会有更多的替代品出现。辐射灭菌：γ射线和电子束（e-beam）在EtO之后，医疗器械灭菌的下两种常见方法是两种辐射灭菌：γ辐射和电子束（e-beam）辐射。与EtO一样，这些方法可以穿透产品包装，甚至可以进入EtO无法到达的密闭隔间。但是，辐射灭菌方法可能会损坏半导体并降解医疗器械中的其他电子元件。辐射灭菌还可能损坏或改变某些聚合物和塑料的性质，并使透明玻璃变色。FDA正在与医疗技术行业合作，增加辐射灭菌的使用。那么热灭菌呢？热灭菌是医疗器械最便宜的灭菌方法，这意味着任何可以用热灭菌而不是EtO进行灭菌的设备可能已经使用了。高温的热灭菌（无论是干热还是蒸汽）只适用于耐热材料，而来自蒸汽的湿气对电子元件来说是一个致命的问题。正在开发的潜在乙烯氧化物替代品FDA正在与四家公司合作，以确定适合医疗器械灭菌的替代品。

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