快讯 | 美国FDA发布雅培FreeStyle Libre部分产品召回通知，420万台设备面临召回？
当地时间4月6日，美国FDA发布了针对雅培 FreeStyle Libre 多款血糖监测类产品 召回通知，目前官方定义为 I 类召回，这是最严重的召回级别，理由是存在导致严重伤害或死亡的使用风险。
FDA 在其召回通知中指出，召回原因与雅培 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 day和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统一起使用的读取器有关与产品配套的读取器设备如果没有正确存放、充电或与雅培提供的 USB 数据线和电源适配器一起使用，可能会使用户暴露在高温环境或引发火灾，从而导致严重伤害或死亡。
此次召回涉及 2017 年 11 月至 2023 年 2 月期间生产的 420 万台设备。雅培向 FDA 报告了 206 起事件——包括至少 7 起火灾、1 人受伤，无人死亡。
制造商反应
雅培在其官网表示，自2月收到相关信息后，一直在就此问题与上报问题的使用者展开积极联系，并与FDA保持密切沟通，整个过程从2月13日首次向用户发出紧急同步信息，并于4月3日将警告信息进行公开。
这些读取器是手持设备，可以从连接到患者身上的连续血糖监测仪获取信息，使用可充电锂离子电池，但如果未正确存放、充电或与雅培提供的 USB 数据线和电源适配器一起使用，这些电池可能会变得过热、产生火花或着火。
针对此次FDA发布的，雅培表示用户无需将设备寄回公司，只要使用雅培随设备提供的充电器和数据线即可继续使用，对于传感器存在问题的用户，可以选择使用App进行替代，所有涉及到的用户指南会持续在官网进行更新。多年来，只有 0.0017% 的用户报告电池存在问题。没有迹象表明是什么促使 FDA 将该问题标记为 I 类召回。
明星产品遭遇到 I 类召回事件，是否如雅培宣称的只需进行充电器材的确认无需召回产品，我们也将持续关注。
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