又一家公告机构获得IVDR授权资质！

在新的（欧盟）2017/746号条例中，关于欧盟市场准入的规定已经变得相当严格了。从2022年起，许多以前只需自我声明的产品将需要由指定机构批准。在文件、性能评估和监测方面也有更严格的规定。

制造商、进口商和分销商可能会发现，新规则可能会将他们的医疗设备置于比以前更高的风险类别。因此，不仅是新产品，现有产品都需要符合更严格的要求（包括在临床证据方面）才能获得上市许可。在多数情况下，这可能意味着产品需要经过重新认证才能继续在欧盟销售。