又一家公告机构获得IVDR授权资质!
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在新的(欧盟)2017/746号条例中,关于欧盟市场准入的规定已经变得相当严格了。从2022年起,许多以前只需自我声明的产品将需要由指定机构批准。在文件、性能评估和监测方面也有更严格的规定。
制造商、进口商和分销商可能会发现,新规则可能会将他们的医疗设备置于比以前更高的风险类别。因此,不仅是新产品,现有产品都需要符合更严格的要求(包括在临床证据方面)才能获得上市许可。在多数情况下,这可能意味着产品需要经过重新认证才能继续在欧盟销售。
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