外媒 | Abiomed召回部分Impella 5.5 with SmartAssist设备-普瑞纯证

美国FDA今天发布了一份现场安全通知，将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回列为最严重的Class I级别。去年以166亿美元被强生公司收购的Abiomed召回了466台受影响的设备。这些Impella 5.5 with SmartAssist设备在2021年9月28日至2023年3月6日期间分发。该公司于2023年4月17日启动了召回。Impella 5.5 with SmartAssist支持心脏泵的泵送室，在严重心脏病发作、开放性心脏手术或心肌病导致心脏功能不良时，可持续支持14天。Abiomed收到了与设备相关的客户投诉，涉及泵的排气管泄漏问题。泄漏会导致设备的排气压力降低，引发警报并需要进行评估。如果问题得不到解决，可能会导致泵停止工作和治疗的丧失。处于危急状态的患者如果泵失效，可能会导致病情进一步恶化和恶化。截至目前，Abiomed已经收到了179个与召回相关的投诉。根据FDA的通知，该公司报告了三起受伤事件，但没有死亡事件。Abiomed的紧急医疗器械召回信建议用户立即检查其库存。除非没有其他可用的产品，否则不要使用受影响的产品。

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